A luz como auxiliar na recuperação de pacientes psiquiátricos internados
A luz como um auxílio para a recuperação em pacientes psiquiátricos internados: um ensaio piloto pragmático, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cenário: enfermaria de internação com 17 leitos em um Hospital Universitário de Saúde Mental
Quartos: As dimensões dos 17 quartos são idênticas com 4,54m x 3,14m, pé direito 3,15m, janela, cama, mesa, cadeira e casa de banho 1,55m x 1,85m.
Atribuição das intervenções: Após a admissão, os pacientes são convidados a participar do estudo. Se os pacientes desejarem participar, eles passarão pela tela de elegibilidade, assinarão o consentimento informado e preencherão questionários sobre sono, humor e bem-estar (-t1). Os pacientes (agora participantes) são alocados aleatoriamente (t0) pela técnica de envelope lacrado e o envelope é levado ao escritório da equipe e aberto por um membro da equipe que, a partir do computador do escritório, programa o quarto do participante para intervenção ou controle.
Randomização: Os investigadores usaram blocos aleatórios permutados de tamanho de bloco variável e cego. Uma pessoa terceirizada criou os envelopes e os organizou em blocos.
Cegamento: O avaliador de resultados e o analista de dados são cegos quanto à alocação. Os participantes do estudo e os prestadores de cuidados não são cegos. Os participantes podem ser transferidos para outra sala por razões práticas e clínicas. Neste caso, as condições de intervenção/controle seguirão o paciente.
Gerenciamento de dados: Todos os dados serão inseridos no RedCAP e armazenados em um banco de dados eletrônico seguro online na Aarhus University.
Estimativa de potência: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Tamanho do efeito: alteração de 4 pontos no PSQI com desvio padrão estimado em 4. Número de pacientes em cada braço: 17 (x 2 = 34). Número necessário para ser incluído contabilizando a descontinuação: 60 (estimado)
Estatísticas: Os investigadores calcularão a intenção de tratar. Outras análises estatísticas incluirão regressão logística para dados de resultados dicotômicos, análise de covariância para dados de resultados contínuos e análise de sobrevivência para dados de resultados de tempo até o evento. Análises intermediárias durante o período de coleta de dados para interromper o estudo se a intervenção produzir benefícios ou danos maiores do que o esperado ou se os investigadores encontrarem evidências de nenhuma diferença importante entre as intervenções experimentais e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jylland
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Risskov, Jylland, Dinamarca, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- Mania
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iluminação dinâmica
Iluminação interna com comprimentos de onda sem azul de baixo lux à noite.
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A intervenção consiste em salas com configurações de luz que imitam as condições de luz natural com luz branca durante o dia e luz baixa sem azul à noite: 07:00-10:00: luz branca, intensidade crescente 10:00-07:00: luz branca, intensidade total 19:00-23:00: sem comprimento de onda azul, baixa intensidade 23:00-07:00: sem comprimento de onda azul, intensidade muito baixa
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Caracterizado por luz totalmente branca com pouca variação ao longo de um ciclo diurno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade do sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos no inventário de depressão maior (MDI)
Prazo: As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Bem-estar na medida de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Avaliação qualitativa usando um questionário feito sob medida
Prazo: As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Número de pacientes com efeitos colaterais.
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As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Diário do sono
Prazo: As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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As respostas dos questionários são avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de descarregar
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Número de dias entre a admissão e a alta
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Contenções involuntárias
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Número de participantes que sofreram restrições físicas e/ou médicas involuntárias.
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Uso de medicamento de atividade registrada no prontuário eletrônico
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Uso de medicamentos durante a internação, incluindo medicamentos e dosagens administradas aos participantes em mg/dia.
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLIGHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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