Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lys som hjælp til bedring hos psykiatriske indlagte patienter

2. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus

Lys som hjælp til bedring i psykiatriske indlagte patienter: et pragmatisk randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om et naturalistisk indendørs lysmiljø kan forbedre søvn og humør hos psykiatriske indlagte patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling: 17 senge sengeafdeling på et universitetshospital for mental sundhed

Værelser: Målene på alle 17 værelser er identiske med 4,54m x 3,14m, loftshøjde 3,15m, et vindue, en seng, et bord, en stol og et badeværelse 1,55m x 1,85m.

Tildeling af interventioner: Efter indlæggelse inviteres patienter til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienterne ønsker at deltage, vil de gå gennem berettigelsesskærmen, underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer om søvn, humør og velvære (-t1). Patienterne (nu deltagere) fordeles tilfældigt (t0) ved forseglet kuvertteknik og kuverten bringes til personalekontoret og åbnes af en medarbejder, der så fra computeren på kontoret programmerer deltagerens værelse til enten intervention eller kontrol.

Randomisering: Efterforskerne brugte tilfældige permuterede blokke af varierende og blindede blokstørrelser. En tredjepartsperson skabte konvolutterne og arrangerede dem i blokke.

Blindning: Resultatbedømmeren og dataanalytikeren er blindet for allokering. Forsøgsdeltagere og plejepersonale er ublindede. Deltagerne kan af praktiske, kliniske årsager udskiftes til et andet lokale. I dette tilfælde vil interventions-/kontrolforholdene følge patienten.

Datahåndtering: Alle data vil blive indtastet i RedCAP og opbevaret i en elektronisk online sikret database på Aarhus Universitet.

Effektvurdering: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Effektstørrelse: ændring på 4 point i PSQI med en standardafvigelse estimeret til 4. Antal patienter i hver arm: 17 (x 2 = 34). Antal, der skal medtages for ophør: 60 (estimeret)

Statistik: Efterforskerne vil beregne intention-to-treat. Andre statistiske analyser vil omfatte logistisk regression for dikotome udfaldsdata, analyse af kovarians for kontinuerlige udfaldsdata og overlevelsesanalyse for tid-til-hændelse udfaldsdata. Midlertidige analyser i løbet af dataindsamlingsperioden for at stoppe forsøget, hvis intervention frembringer større fordele eller skader end forventet, eller hvis efterforskere finder bevis for ingen væsentlig forskel mellem eksperimentelle og kontrolinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jylland
      • Risskov, Jylland, Danmark, 8240
        • Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk belysning
Indendørs belysning med lav-lux no-blå bølgelængder om natten.
Andet: Dynamisk belysning

Intervention er rum med lysindstillinger, der efterligner naturlige lysforhold med hvidt lys om dagen og low-lux ikke-blåt lys om natten:

07.00-10.00: hvidt lys, stigende intensitet 10.00-07.00: hvidt lys, fuld intensitet 19.00-23.00: ingen blå bølgelængde, lav intensitet 23.00-07.00: ingen blå bølgelængde, meget lav intensitet

Andre navne:
  • Belysning, lysdesign, lysmiljø
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Karakteriseret af fuldt hvidt lys med lille variation gennem en dagscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer på Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Trivsel på Verdenssundhedsorganisationens mål for velvære (WHO-5)
Tidsramme: Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Kvalitativ vurdering ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Antal patienter med bivirkninger.
Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Søvndagbog
Tidsramme: Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Svar fra spørgeskemaer vurderes gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Ufrivillige begrænsninger
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede ufrivillige fysiske og/eller medicinske begrænsninger.
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Brug af medicin fra logget aktivitet i den elektroniske journal
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder
Brug af medicin under indlæggelse inklusiv medicin og doser givet til deltagerne i mg/dag.
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Dynamisk belysning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner