Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljus som hjälp för återhämtning hos psykiatriska slutenvårdspatienter

2 maj 2018 uppdaterad av: University of Aarhus

Ljus som hjälp för återhämtning hos psykiatriska slutenvårdspatienter: En pragmatisk randomiserad kontrollerad pilotförsök

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om en naturalistisk inomhusljusmiljö kan förbättra sömn och humör hos psykiatriska slutenvårdspatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inställning: 17-bädds slutenvårdsavdelning på ett universitetssjukhus för mental hälsa

Rum: Måtten på alla 17 rum är identiska med 4,54m x 3,14m, takhöjd 3,15m, ett fönster, en säng, ett bord, en stol och ett badrum 1,55m x 1,85m.

Tilldelning av insatser: Efter inläggningen bjuds patienter in att delta i studien. Om patienterna vill delta kommer de att gå igenom behörighetsskärmen, underteckna informerat samtycke och fylla i frågeformulär om sömn, humör och välbefinnande (-t1). Patienterna (nu deltagare) fördelas slumpmässigt (t0) med förseglade kuvertteknik och kuvertet förs till personalkontoret och öppnas av en personal som sedan från datorn på kontoret programmerar deltagarens rum till antingen intervention eller kontroll.

Randomisering: Utredarna använde slumpmässiga permuterade block av varierande och blindade blockstorlek. En tredje part skapade kuverten och ordnade dem i block.

Blindning: Resultatbedömaren och dataanalytikern är blind för allokering. Provdeltagare och vårdgivare är avblindade. Deltagare kan bytas ut till ett annat rum av praktiska, kliniska skäl. I detta fall kommer interventions-/kontrollförhållandena att följa patienten.

Datahantering: All data kommer att matas in i RedCAP och lagras i en elektronisk online-säkrad databas vid Aarhus Universitet.

Effektuppskattning: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Effektstorlek: förändring av 4 poäng i PSQI med en standardavvikelse uppskattad till 4. Antal patienter i varje arm: 17 (x 2 = 34). Antal som behövdes inkluderas för avveckling: 60 (uppskattat)

Statistik: Utredarna kommer att beräkna avsikt att behandla. Andra statistiska analyser kommer att inkludera logistisk regression för dikotoma utfallsdata, analys av kovarians för kontinuerliga utfallsdata och överlevnadsanalys för tid-till-händelse utfallsdata. Interimsanalyser under datainsamlingsperioden för att stoppa försöket om intervention ger större fördelar eller skada än förväntat eller om utredare finner bevis för att det inte finns någon viktig skillnad mellan experimentella och kontrollinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Jylland
      • Risskov, Jylland, Danmark, 8240
        • Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk belysning
Inomhusbelysning med low-lux no-blue våglängder på natten.
Övrig: Dynamisk belysning

Intervention är rum med ljusinställningar som imiterar naturliga ljusförhållanden med vitt ljus på dagen och low-lux inget blått ljus på natten:

07.00-10.00: vitt ljus, ökande intensitet 10.00-07.00: vitt ljus, full intensitet 19.00-23.00: ingen blå våglängd, låg intensitet 23.00-07.00: ingen blå våglängd, mycket låg intensitet

Andra namn:
  • Belysning, ljusdesign, ljusmiljö
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kännetecknas av fullt vitt ljus med liten variation under en dagscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom på Major depression Inventory (MDI)
Tidsram: Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Välbefinnande på Världshälsoorganisationens mått på välbefinnande (WHO-5)
Tidsram: Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Kvalitativ bedömning med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär
Tidsram: Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Antal patienter med biverkningar.
Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Sömndagbok
Tidsram: Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader
Svar från enkäter bedöms genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad, upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 månad, upp till 6 månader
Antal dagar mellan intagning och utskrivning
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 månad, upp till 6 månader
Ofrivilliga begränsningar
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 månad, upp till 6 månader
Antal deltagare som upplevt ofrivilliga fysiska och/eller medicinska begränsningar.
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 månad, upp till 6 månader
Användning av läkemedel från inloggad aktivitet i den elektroniska journalen
Tidsram: Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 månad, upp till 6 månader
Användning av läkemedel under inläggningen inklusive läkemedel och doser som ges till deltagarna i mg/dag.
Bedömd genom avslutad studie, i snitt 1 månad, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLIGHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på Dynamisk belysning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera