光作为精神病住院患者康复的辅助手段
光作为精神病住院患者康复的辅助手段:一项实用的随机对照试验
研究概览
详细说明
地点:大学心理健康医院的 17 张病床住院病房
房间:所有 17 个房间的尺寸相同,均为 4.54 米 x 3.14 米,天花板高度 3.15 米,窗户、床、桌子、椅子和浴室 1.55 米 x 1.85 米。
干预分配:入院后,患者被邀请参加研究。 如果患者希望参与,他们将通过资格筛选、签署知情同意书并填写有关睡眠、情绪和幸福感 (-t1) 的问卷。 患者(现在是参与者)通过密封信封技术随机分配(t0),信封被带到员工办公室并由工作人员打开,然后工作人员从办公室的计算机上对参与者的房间进行干预或控制。
随机化:研究人员使用随机排列的不同块大小的块。 第三方人员创建了信封并将它们排列成块。
盲法:结果评估员和数据分析师对分配不知情。 试验参与者和护理提供者均未设盲。 出于实际和临床原因,参与者可能会被更换到另一个房间。 在这种情况下,干预/控制条件将跟随患者。
数据管理:所有数据都将输入 RedCAP 并存储在奥胡斯大学的电子在线安全数据库中。
功率估计:阿尔法:0.05。 贝塔系数:0.20。 影响大小:PSQI 中 4 点的变化,标准差估计为 4。每组患者人数:17 (x 2 = 34)。 因停产而需要包括的数量:60(估计)
统计数据:研究人员将计算意向治疗。 其他统计分析将包括二分类结果数据的逻辑回归、连续结果数据的协方差分析以及事件发生时间结果数据的生存分析。 如果干预产生的收益或危害大于预期,或者如果研究人员发现实验干预和对照干预之间没有重要差异的证据,则在数据收集期间进行中期分析以停止试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jylland
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Risskov、Jylland、丹麦、8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入场
排除标准:
- 无法提供书面同意
- 狂躁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动态照明
夜间采用低勒克斯非蓝色波长的室内照明。
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干预措施是房间的灯光设置模仿自然光条件,白天使用白光,晚上使用低勒克斯无蓝光: 07am-10am:白光,强度增加 10am-07pm:白光,全强度 07pm-11pm:无蓝色波长,强度低 11pm-07am:无蓝色波长,强度非常低
其他名称:
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无干预:照常治疗
其特点是全白光,在一天的循环中几乎没有变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量
大体时间:调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重度抑郁量表 (MDI) 中的抑郁症状
大体时间:调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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世界卫生组织衡量幸福感的幸福感 (WHO-5)
大体时间:调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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使用定制问卷进行定性评估
大体时间:调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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有副作用的患者人数。
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调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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睡眠日记
大体时间:调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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调查问卷的答案通过研究完成进行评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间:通过学习完成评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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入院和出院之间的天数
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通过学习完成评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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非自愿约束
大体时间:通过学习完成评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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经历过非自愿身体和/或医疗约束的参与者人数。
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通过学习完成评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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使用电子病历中记录的活动中的药物
大体时间:通过学习完成评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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入院期间药物使用情况,包括以 mg/天为单位向参与者给药的药物 og 剂量。
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通过学习完成评估,平均 1 个月,最多 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Niels Okkels, MD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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