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La luce come aiuto per il recupero nei pazienti psichiatrici

2 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Luce come aiuto per il recupero nei pazienti psichiatrici: uno studio pilota controllato randomizzato pragmatico

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se un ambiente naturale con luce interna può migliorare il sonno e l'umore nei pazienti psichiatrici ricoverati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente: reparto di degenza da 17 posti letto presso un ospedale universitario di salute mentale

Camere: Le dimensioni di tutte le 17 camere sono identiche con 4,54 mx 3,14 m, altezza del soffitto 3,15 m, una finestra, un letto, un tavolo, una sedia e un bagno 1,55 mx 1,85 m.

Assegnazione degli interventi: Dopo il ricovero i pazienti sono invitati a partecipare allo studio. Se i pazienti desiderano partecipare, passeranno attraverso la schermata di idoneità, firmeranno il consenso informato e compileranno questionari su sonno, umore e benessere (-t1). I pazienti (ora partecipanti) vengono assegnati in modo casuale (t0) con la tecnica della busta sigillata e la busta viene portata nell'ufficio del personale e aperta da un membro del personale che poi dal computer dell'ufficio programma la stanza del partecipante per l'intervento o il controllo.

Randomizzazione: i ricercatori hanno utilizzato blocchi permutati casuali di dimensioni variabili e in cieco. Una terza persona ha creato le buste e le ha disposte in blocchi.

Accecamento: il valutatore dei risultati e l'analista dei dati sono ciechi rispetto all'allocazione. I partecipanti alla sperimentazione e gli operatori sanitari sono aperti. I partecipanti possono essere sostituiti in un'altra stanza per ragioni pratiche e cliniche. In questo caso le condizioni di intervento/controllo seguiranno il paziente.

Gestione dei dati: tutti i dati verranno inseriti in RedCAP e archiviati in un database elettronico protetto online presso l'Università di Aarhus.

Stima della potenza: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Dimensione dell'effetto: variazione di 4 punti nel PSQI con una deviazione standard stimata a 4. Numero di pazienti in ciascun braccio: 17 (x 2 = 34). Numero necessario da includere tenendo conto dell'interruzione: 60 (stimato)

Statistiche: gli investigatori calcoleranno l'intenzione di trattare. Altre analisi statistiche includeranno la regressione logistica per i dati sugli esiti dicotomici, l'analisi della covarianza per i dati sugli esiti continui e l'analisi di sopravvivenza per i dati sugli esiti tempo-evento. Analisi ad interim durante il periodo di raccolta dei dati per interrompere il processo se l'intervento produce benefici o danni maggiori del previsto o se i ricercatori trovano prove di nessuna differenza importante tra interventi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jylland
      • Risskov, Jylland, Danimarca, 8240
        • Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Mania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Illuminazione dinamica
Illuminazione per interni con lunghezze d'onda no-blu a basso lux durante la notte.
Altro: Illuminazione dinamica

L'intervento prevede stanze con impostazioni di luce che imitano le condizioni di luce naturale con luce bianca di giorno e luce a basso lux senza luce blu di notte:

07:00-10:00: luce bianca, intensità crescente 10:00-19:00: luce bianca, massima intensità 19:00-23:00: nessuna lunghezza d'onda blu, bassa intensità 23:00-07:00: nessuna lunghezza d'onda blu, intensità molto bassa

Altri nomi:
  • Illuminazione, progettazione illuminotecnica, illuminazione ambiente
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Caratterizzato da luce completamente bianca con piccole variazioni durante il ciclo diurno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi nell'inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Benessere sulla misura del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Valutazione qualitativa mediante un questionario personalizzato
Lasso di tempo: Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Numero di pazienti con effetti collaterali.
Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Diario del sonno
Lasso di tempo: Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Le risposte ai questionari vengono valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Numero di giorni tra il ricovero e la dimissione
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Restrizioni involontarie
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito restrizioni fisiche e/o mediche involontarie.
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Uso di farmaci da attività registrate nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese, fino a 6 mesi
Uso di farmaci durante il ricovero compresi i dosaggi di farmaci og somministrati ai partecipanti in mg/giorno.
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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