La lumière comme aide au rétablissement des patients hospitalisés en psychiatrie
La lumière comme aide à la récupération chez les patients hospitalisés en psychiatrie : un essai pilote contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cadre : service d'hospitalisation de 17 lits dans un hôpital universitaire de santé mentale
Chambres : Les dimensions des 17 chambres sont identiques avec 4,54m x 3,14m, hauteur sous plafond 3,15m, une fenêtre, un lit, une table, une chaise et une salle de bain 1,55m x 1,85m.
Affectation des interventions : Après l'admission, les patients sont invités à participer à l'étude. Si les patients souhaitent participer, ils devront passer par un écran d'éligibilité, signer un consentement éclairé et remplir des questionnaires sur le sommeil, l'humeur et le bien-être (-t1). Les patients (maintenant les participants) sont répartis au hasard (t0) par la technique de l'enveloppe scellée et l'enveloppe est apportée au bureau du personnel et ouverte par un membre du personnel qui, à partir de l'ordinateur du bureau, programme la chambre du participant soit en intervention, soit en contrôle.
Randomisation : les enquêteurs ont utilisé des blocs permutés aléatoires de taille variable et en aveugle. Une tierce personne a créé les enveloppes et les a disposées en blocs.
Insu : l'évaluateur des résultats et l'analyste des données ne sont pas informés de l'attribution. Les participants à l'essai et les prestataires de soins ne sont pas en aveugle. Les participants peuvent être remplacés dans une autre salle pour des raisons pratiques et cliniques. Dans ce cas, les conditions d'intervention/contrôle suivront le patient.
Gestion des données : toutes les données seront saisies dans RedCAP et stockées dans une base de données électronique sécurisée en ligne à l'Université d'Aarhus.
Estimation de puissance : Alfa : 0,05. Bêta : 0,20. Effect size : variation de 4 points du PSQI avec un écart type estimé à 4. Nombre de patients dans chaque bras : 17 (x 2 = 34). Nombre nécessaire à inclure pour tenir compte de l'abandon : 60 (estimation)
Statistiques : les enquêteurs calculeront l'intention de traiter. D'autres analyses statistiques comprendront la régression logistique pour les données de résultats dichotomiques, l'analyse de covariance pour les données de résultats continus et l'analyse de survie pour les données de résultats sur le temps jusqu'à l'événement. Analyses intermédiaires pendant la période de collecte de données pour arrêter l'essai si l'intervention produit des avantages ou des inconvénients plus importants que prévu ou si les enquêteurs trouvent des preuves d'aucune différence importante entre les interventions expérimentales et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jylland
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Risskov, Jylland, Danemark, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de fournir un consentement écrit
- La manie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éclairage dynamique
Éclairage intérieur avec des longueurs d'onde sans bleu à faible lux la nuit.
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L'intervention concerne des pièces avec des paramètres d'éclairage imitant les conditions d'éclairage naturel avec une lumière blanche le jour et une lumière sans bleu à faible lux la nuit : 07h-10h : lumière blanche, intensité croissante 10h-19h : lumière blanche, pleine intensité 19h-23h : pas de longueur d'onde bleue, faible intensité 23h-07h : pas de longueur d'onde bleue, très faible intensité
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Caractérisé par une lumière blanche complète avec peu de variation au cours d'un cycle de jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs sur l'inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Bien-être selon la mesure du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Évaluation qualitative à l'aide d'un questionnaire sur mesure
Délai: Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients avec effets secondaires.
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Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Journal du sommeil
Délai: Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Les réponses aux questionnaires sont évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours entre l'admission et la sortie
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Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Contentions involontaires
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant subi des contentions physiques et/ou médicales involontaires.
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Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Utilisation de médicaments à partir d'une activité enregistrée dans le dossier médical électronique
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Utilisation de médicaments lors de l'admission, y compris les doses de médicaments administrées aux participants en mg/jour.
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Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLIGHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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