Światło jako środek wspomagający powrót do zdrowia w szpitalach psychiatrycznych
Światło jako pomoc w powrocie do zdrowia u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otoczenie: Oddział stacjonarny z 17 łóżkami w Uniwersyteckim Szpitalu Zdrowia Psychicznego
Pokoje: Wymiary wszystkich 17 pokoi są identyczne i mają wymiary 4,54m x 3,14m, wysokość pomieszczenia 3,15m, okno, łóżko, stół, krzesło oraz łazienka 1,55m x 1,85m.
Przydział interwencji: Po przyjęciu pacjenci są zapraszani do udziału w badaniu. Jeśli pacjenci chcą wziąć udział, przejdą przez ekran kwalifikacyjny, podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusze dotyczące snu, nastroju i samopoczucia (-t1). Pacjenci (teraz uczestnicy) są losowo przydzielani (t0) za pomocą techniki zapieczętowanej koperty, a koperta jest dostarczana do gabinetu personelu i otwierana przez członka personelu, który następnie z komputera w gabinecie programuje pokój uczestnika na interwencję lub kontrolę.
Randomizacja: Badacze wykorzystali losowo permutowane bloki o różnej i zaślepionej wielkości bloku. Osoba trzecia stworzyła koperty i ułożyła je w bloki.
Zaślepienie: Oceniający wyniki i analityk danych nie są świadomi alokacji. Uczestnicy badania i opiekunowie są odślepieni. Ze względów praktycznych, klinicznych, uczestnicy mogą zostać przeniesieni do innej sali. W takim przypadku warunki interwencji/kontroli będą podążać za pacjentem.
Zarządzanie danymi: Wszystkie dane zostaną wprowadzone do RedCAP i przechowywane w elektronicznej zabezpieczonej bazie danych online na Uniwersytecie Aarhus.
Oszacowanie mocy: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Wielkość efektu: zmiana o 4 punkty w PSQI z odchyleniem standardowym oszacowanym na 4. Liczba pacjentów w każdym ramieniu: 17 (x 2 = 34). Liczba, którą należy uwzględnić, aby uwzględnić zaprzestanie produkcji: 60 (szacunkowo)
Statystyki: Badacze obliczą zamiar leczenia. Inne analizy statystyczne będą obejmować regresję logistyczną dla dychotomicznych danych dotyczących wyników, analizę kowariancji dla ciągłych danych dotyczących wyników oraz analizę przeżycia dla danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia. Analizy pośrednie w okresie zbierania danych w celu przerwania badania, jeśli interwencja przyniesie większe niż oczekiwane korzyści lub szkody lub jeśli badacze znajdą dowody na brak istotnej różnicy między interwencjami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jylland
-
Risskov, Jylland, Dania, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Mania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczne oświetlenie
Oświetlenie wewnętrzne o niskiej długości fal bez niebieskiego światła w nocy.
|
Interwencja to pomieszczenia z ustawieniami światła imitującymi naturalne warunki oświetleniowe ze światłem białym w dzień i światłem bez niebieskiego światła o niskim luxie w nocy: 07:00-10:00: białe światło, wzrastająca intensywność 10:00-19:00: białe światło, pełna intensywność 19:00-23:00: brak niebieskiej długości fali, niska intensywność 23:00-07: brak niebieskiej długości fali, bardzo niska intensywność
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Charakteryzuje się pełnym białym światłem z niewielkimi zmianami w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość snu w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne w Inwentarzu dużej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
|
|
Dobrostan według miernika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
|
|
Ocena jakościowa za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi.
|
Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Odpowiedzi z kwestionariuszy są oceniane poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Liczba dni między przyjęciem a wypisem
|
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
|
Mimowolne ograniczenia
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli mimowolnych ograniczeń fizycznych i/lub medycznych.
|
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie leków z aktywności zarejestrowanej w elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Stosowanie leków podczas przyjęcia, w tym dawki leków i dawek podawanych uczestnikom w mg/dzień.
|
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLIGHT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .