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Licht als Genesungshilfe bei stationären psychiatrischen Patienten

2. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Licht als Hilfsmittel zur Genesung stationärer psychiatrischer Patienten: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine naturalistische Innenlichtumgebung den Schlaf und die Stimmung bei stationären psychiatrischen Patienten verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umgebung: Stationäre Station mit 17 Betten in einer Universitätsklinik für psychische Gesundheit

Zimmer: Die Abmessungen aller 17 Zimmer sind identisch mit 4,54m x 3,14m, Deckenhöhe 3,15m, einem Fenster, einem Bett, einem Tisch, einem Stuhl und einem Badezimmer 1,55m x 1,85m.

Zuordnung der Interventionen: Nach der Aufnahme werden Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn die Patienten teilnehmen möchten, durchlaufen sie den Eignungsbildschirm, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und füllen Fragebögen zu Schlaf, Stimmung und Wohlbefinden aus (-t1). Die Patienten (jetzt Teilnehmer) werden nach dem Zufallsprinzip (t0) durch die Technik versiegelter Umschläge zugewiesen und der Umschlag wird zum Büro des Personals gebracht und von einem Mitarbeiter geöffnet, der dann vom Computer im Büro aus das Zimmer des Teilnehmers entweder auf Intervention oder Kontrolle programmiert.

Randomisierung: Die Forscher verwendeten zufällig permutierte Blöcke unterschiedlicher und verblindeter Blockgröße. Ein Dritter erstellte die Umschläge und ordnete sie in Blöcken an.

Verblindung: Der Ergebnisprüfer und Datenanalyst ist gegenüber der Zuordnung blind. Studienteilnehmer und Leistungserbringer sind nicht verblindet. Aus praktischen, klinischen Gründen können die Teilnehmer in einen anderen Raum verlegt werden. In diesem Fall richten sich die Interventions-/Kontrollbedingungen nach dem Patienten.

Datenverwaltung: Alle Daten werden in RedCAP eingegeben und in einer elektronischen, gesicherten Online-Datenbank an der Universität Aarhus gespeichert.

Leistungsschätzung: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Effektgröße: Änderung des PSQI um 4 Punkte mit einer geschätzten Standardabweichung von 4. Anzahl der Patienten in jedem Arm: 17 (x 2 = 34). Zahl, die aufgrund der Einstellung einbezogen werden musste: 60 (geschätzt)

Statistik: Die Ermittler berechnen die Behandlungsabsicht. Weitere statistische Analysen umfassen die logistische Regression für dichotome Ergebnisdaten, die Kovarianzanalyse für kontinuierliche Ergebnisdaten und die Überlebensanalyse für Ergebnisdaten zur Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses. Zwischenanalysen während des Datenerfassungszeitraums, um den Versuch abzubrechen, wenn die Intervention einen größeren Nutzen oder Schaden mit sich bringt als erwartet oder wenn die Forscher Hinweise darauf finden, dass kein wichtiger Unterschied zwischen experimentellen und Kontrollinterventionen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jylland
      • Risskov, Jylland, Dänemark, 8240
        • Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Manie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Beleuchtung
Innenbeleuchtung mit Low-Lux-No-Blue-Wellenlängen bei Nacht.
Sonstiges: Dynamische Beleuchtung

Bei der Intervention handelt es sich um Räume mit Lichteinstellungen, die natürliche Lichtverhältnisse imitieren, mit weißem Licht am Tag und schwachem Lux-Licht ohne blaues Licht in der Nacht:

07:00–10:00 Uhr: weißes Licht, zunehmende Intensität 10:00–19:00 Uhr: weißes Licht, volle Intensität 19:00–23:00 Uhr: keine blaue Wellenlänge, niedrige Intensität 23:00–07:00 Uhr: keine blaue Wellenlänge, sehr niedrige Intensität

Andere Namen:
  • Beleuchtung, Lichtdesign, Lichtumgebung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Gekennzeichnet durch vollständig weißes Licht mit geringen Schwankungen im Laufe des Tageszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome im Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Wohlbefinden gemäß der Messung des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Qualitative Beurteilung anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens
Zeitfenster: Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen.
Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate
Die Antworten auf Fragebögen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Bewertet nach Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung
Bewertet nach Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monaten
Unfreiwillige Fesseln
Zeitfenster: Bewertet nach Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die unfreiwilligen körperlichen und/oder medizinischen Einschränkungen ausgesetzt waren.
Bewertet nach Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monaten
Verwendung von Medikamenten aus protokollierten Aktivitäten in der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Bewertet nach Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monaten
Verwendung von Medikamenten während der Aufnahme, einschließlich der den Teilnehmern verabreichten Medikamenten- und Dosierungen in mg/Tag.
Bewertet nach Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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