Licht als hulpmiddel voor herstel bij psychiatrische patiënten
Licht als hulpmiddel voor herstel bij psychiatrische patiënten: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omgeving: Ziekenhuisafdeling met 17 bedden in een Universitair Ziekenhuis voor Geestelijke Gezondheid
Kamers: De afmetingen van alle 17 kamers zijn identiek met 4,54m x 3,14m, plafondhoogte 3,15m, een raam, een bed, een tafel, een stoel en een badkamer 1,55m x 1,85m.
Toewijzing van interventies: Na opname worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënten willen deelnemen, doorlopen ze het geschiktheidsscherm, ondertekenen ze geïnformeerde toestemming en vullen ze vragenlijsten in over slaap, stemming en welzijn (-t1). De patiënten (nu deelnemers) worden willekeurig toegewezen (t0) door middel van verzegelde enveloptechniek en de envelop wordt naar het personeelskantoor gebracht en geopend door een personeelslid die vervolgens vanaf de computer in het kantoor de kamer van de deelnemer programmeert voor interventie of controle.
Randomisatie: de onderzoekers gebruikten willekeurig gepermuteerde blokken van variërende en geblindeerde blokgrootte. Een derde persoon heeft de enveloppen gemaakt en in blokken gerangschikt.
Verblindend: De uitkomstbeoordelaar en data-analist zijn blind voor toewijzing. Proefdeelnemers en zorgverleners zijn niet geblindeerd. Om praktische, klinische redenen kunnen deelnemers worden verplaatst naar een andere ruimte. In dit geval volgen de interventie-/controlecondities de patiënt.
Gegevensbeheer: Alle gegevens worden ingevoerd in RedCAP en opgeslagen in een elektronische online beveiligde database aan de Universiteit van Aarhus.
Vermogensschatting: Alfa: 0,05. Bèta: 0,20. Effectgrootte: verandering van 4 punten in PSQI met een standaarddeviatie geschat op 4. Aantal patiënten in elke arm: 17 (x 2 = 34). Aantal dat moet worden opgenomen rekening houdend met stopzetting: 60 (geschat)
Statistieken: De onderzoekers zullen de intentie tot behandelen berekenen. Andere statistische analyses omvatten logistische regressie voor dichotome uitkomstgegevens, analyse van covariantie voor continue uitkomstgegevens en overlevingsanalyse voor uitkomstgegevens van tijd tot gebeurtenis. Tussentijdse analyses tijdens de gegevensverzamelingsperiode om het onderzoek te stoppen als interventie grotere voordelen of schade oplevert dan verwacht of als onderzoekers aanwijzingen vinden dat er geen belangrijk verschil is tussen experimentele en controle-interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jylland
-
Risskov, Jylland, Denemarken, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erkenning
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
- Manie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische verlichting
Binnenverlichting met low-lux no-blue golflengten 's nachts.
|
Interventie is kamers met lichtinstellingen die natuurlijke lichtomstandigheden nabootsen met wit licht overdag en low-lux no-blue licht 's nachts: 07:00-10:00: wit licht, toenemende intensiteit 10:00-07:00: wit licht, volledige intensiteit 19:00-23:00: geen blauwe golflengte, lage intensiteit 23:00-07:00: geen blauwe golflengte, zeer lage intensiteit
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gekenmerkt door volledig wit licht met weinig variatie gedurende een dagcyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen op de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
|
|
Welzijn volgens de maatstaf van welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
|
|
Kwalitatieve beoordeling met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
|
Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Antwoorden van vragenlijsten worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden
|
Aantal dagen tussen opname en ontslag
|
Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden
|
|
Onvrijwillige beperkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat onvrijwillige fysieke en/of medische beperkingen heeft ervaren.
|
Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden
|
|
Medicatiegebruik van geregistreerde activiteit in het elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden
|
Gebruik van medicatie tijdens de opname, inclusief doseringen van medicijnen en doseringen die aan de deelnemers worden toegediend in mg/dag.
|
Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLIGHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .