Свет как средство выздоровления в психиатрических стационарах
Свет как средство выздоровления у психиатрических стационаров: практическое рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия: 17-местная стационарная палата университетской психиатрической больницы.
Комнаты: Размеры всех 17 комнат одинаковые: 4,54 м х 3,14 м, высота потолков 3,15 м, окно, кровать, стол, стул и ванная комната 1,55 м х 1,85 м.
Назначение вмешательств: После поступления пациенты приглашаются для участия в исследовании. Если пациенты желают участвовать, они пройдут проверку на соответствие требованиям, подпишут информированное согласие и заполнят анкеты о сне, настроении и самочувствии (-t1). Пациенты (теперь участники) распределяются случайным образом (t0) методом запечатывания конвертов, и конверт доставляется в офис персонала и открывается сотрудником, который затем с компьютера в офисе программирует комнату участника либо на вмешательство, либо на контроль.
Рандомизация: исследователи использовали случайно переставленные блоки разного и слепого размера. Сторонний человек создал конверты и разложил их по блокам.
Ослепление: оценщик результатов и аналитик данных не видят распределения. Участники испытаний и медицинские работники не ослеплены. Участники могут быть переведены в другую комнату по практическим, клиническим причинам. В этом случае условия вмешательства/контроля будут следовать за пациентом.
Управление данными: все данные будут вводиться в RedCAP и храниться в электронной защищенной онлайн-базе данных в Орхусском университете.
Оценка мощности: Альфа: 0,05. Бета: 0,20. Величина эффекта: изменение PSQI на 4 балла со стандартным отклонением, равным 4. Количество пациентов в каждой группе: 17 (x 2 = 34). Количество, которое необходимо включить с учетом прекращения производства: 60 (приблизительно)
Статистика: Исследователи рассчитывают намерение лечить. Другие статистические анализы будут включать логистическую регрессию для дихотомических данных об исходах, анализ ковариации для непрерывных данных об исходах и анализ выживаемости для данных исходов со временем до события. Промежуточный анализ в течение периода сбора данных, чтобы остановить исследование, если вмешательство дает большую, чем ожидалось, пользу или вред, или если исследователи не находят доказательств отсутствия существенной разницы между экспериментальными и контрольными вмешательствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jylland
-
Risskov, Jylland, Дания, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Допуск
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное согласие
- Мания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическое освещение
Внутреннее освещение с низким уровнем люкса и отсутствием синего цвета в ночное время.
|
Вмешательство — это комнаты с настройками освещения, имитирующими условия естественного освещения, с белым светом днем и при слабом освещении без синего света ночью: 07:00–10:00: белый свет, растущая интенсивность 10:00–19:00: белый свет, полная интенсивность 19:00–23:00: синий свет отсутствует, низкая интенсивность 23:00–07:00: синий свет отсутствует, очень низкая интенсивность
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Характеризуется полностью белым светом с небольшими колебаниями в течение дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы в опроснике большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
|
|
Благополучие по показателю благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
|
|
Качественная оценка с использованием индивидуального опросника
Временное ограничение: Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Количество пациентов с побочными эффектами.
|
Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Ответы на анкеты оцениваются по окончании обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Количество дней между госпитализацией и выпиской
|
Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
|
Непроизвольные ограничения
Временное ограничение: Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Количество участников, подвергшихся принудительному физическому и/или медицинскому ограничению.
|
Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
|
Использование лекарств из зарегистрированной активности в электронной медицинской карте
Временное ограничение: Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Использование лекарств во время госпитализации, включая дозы лекарств, вводимых участникам в мг / день.
|
Оценивается по завершению обучения, в среднем 1 месяц, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLIGHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .