비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 경구용 인슐린의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회(American Diabetic Association)에 따라 알려진 유형 2 DM(필요한 세 가지 중 하나): 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dl 또는 식후 2시간(PG) 75g OGTT ≥ 200 mg/dl 또는 HbA1C > 5.7% 또는 메트포르민으로 치료 중
• 복부 초음파(US) 입증된 지방간은 ​​무작위 배정 전 6개월 이내에 수행되었으며 중앙 미국에서 확인되었습니다.
• Fibromax로 측정한 S2(중등도 지방증, 지방증이 있는 간세포 6-32%) 이상의 간 지방 농도.
• 서면 동의서 서명.
• 임신 가능성이 있는 여성에 대한 연구 항목에서 음성 임신 테스트.
• 여성은 스크리닝 시, 도입 기간 시작 전 및 활성 투여 시작 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 활성 투여 전에 음성 소변 및 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 남성과 여성은 두 가지 피임법을 사용해야 합니다.
• 비가임 여성은 a) 폐경 후 FSH 수치가 24개월 이상 지난 폐경 후 여성, b) 외과적으로 폐경기인 여성으로 정의됩니다.
• 고혈압 환자의 경우 혈압 < 150/<95 mmHg인 스크리닝 전 최소 2개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여하여 고혈압을 조절해야 합니다.
• 이전에 비타민 E(>400IU/일)로 치료받은 환자.
• 등록 전 6개월 동안 HbA1C 증가가 1%를 초과하지 않는 동안 혈당이 조절되어야 합니다(당화 헤모글로빈 A1C ≤9%).

제외 기준:

• NASH 이외의 활성(급성 또는 만성) 간 질환이 있는 환자(예: 바이러스성 간염, 유전성 혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1항트립신 결핍증, 알코올 간질환, 약물 유발 간질환).
• ALT 또는 AST ≥ ULN의 2배
• 비정상적인 합성 간 기능(혈청 알부민 ≤3.5gm%, INR >1.3).
• 지난 5년 동안 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존.
• 무게 >120kg
• 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 대사(당뇨병 제외), 신경학적, 폐, 내분비, 정신과적, 신생물성 장애 또는 신증후군의 알려진 병력 또는 존재.
• 담즙산염 대사물(예: 염증성 장 질환(IBD), 이전 장(회장 또는 결장) 수술, 만성 췌장염, 체강 질병 또는 이전 미주신경 절제술.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소.
• 비만 수술의 역사.
• 조절되지 않는 혈압 BP ≥150/95.
• 비 유형 2 DM(유형 I, 내분비병증, 유전 증후군 등).
• HIV 환자.
• 일일 알코올 섭취량은 여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >30g/일입니다.
• DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, TZD 등과 같은 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제 치료
• 메트포르민, 피브레이트, 스타틴, 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 제공되지 않았습니다.
• Valproic acid, Tamoxifen, Methotrexate, Amiodaron으로 치료받는 환자.
• 항생제를 사용한 만성 치료(예: 리팍시민).
• 동종 요법 및/또는 대체 치료법.
• 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증은 갑상선 자극 호르몬이 정상 상한치(UNLN)의 2배를 초과하는 것으로 정의됩니다.
• 신기능 장애 환자: eGFR< 40 ml/min.
• 설명되지 않는 혈청 크레아티닌 포스포키나제