재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에 대한 MDV9300의 효능 및 안전성 연구
2016년 11월 22일 업데이트: Medivation, Inc.
재발성 또는 불응성 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 구제 요법 또는 자가 줄기 세포 이식 후 불완전 반응을 보이는 환자를 대상으로 한 MDV9300의 국제 2상 공개 라벨 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 완치적 구제 요법 후 질병 안정 또는 부분 관해를 달성한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 MDV9300의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자의 2개 코호트가 등록될 것입니다: 구제 화학요법으로 치료되었지만 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 부적격한 것으로 간주되는 코호트 및 구제 화학요법 후 ASCT를 받은 환자 코호트.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 사람
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 CD20+ DLBCL, 변형된 무통성 림프종(여포성 또는 기타) 또는 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종;
- 표준 안트라사이클린 및 치료적 항-CD20 단클론 항체 기반 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- 이식 부적격 환자의 경우 MDV9300 치료 직전 구제 요법으로 PR 또는 안정적인 질병이 발생해야 합니다.
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 환자의 경우 MDV9300 치료 직전에 구제 요법과 ASCT를 병용하면 PR 또는 안정적인 질병이 발생해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 골수 예비;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1. 안정적인 ECOG 점수가 2인 환자는 의료 모니터 승인을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 버킷, 맨틀 세포, 여포성 또는 점막 관련 림프 조직 림프종
- 심각한 자가면역 질환의 병력;
- 림프종의 중추 신경계 관련 병력;
- 면역 동시억제 수용체를 표적으로 하는 제제를 사용한 선행 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDV9300
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MDV9300은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 2주마다 200mg의 정맥주사로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 연구 치료에 기인한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 치료 의향 모집단의 환자 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(응답자용)
기간: 마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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IRC가 평가한 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 객관적 증거 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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무진행 생존
기간: 마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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첫 번째 연구 약물 주입일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 객관적 증거 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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응답 시간(응답자용)
기간: 마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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첫 번째 연구 약물 주입 날짜부터 IRC에서 평가한 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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첫 번째 연구 약물 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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안전의 합성물
기간: 마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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안전성은 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 영구적인 치료 중단 발생률을 포함하여 이상반응의 발생률 및 중증도에 따라 평가됩니다.
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마지막 환자가 코호트에 등록된 후 6개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDV9300-01
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