MDV9300 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性研究
2016年11月22日 更新者：Medivation, Inc.
MDV9300 对复发或难治性 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的补救治疗或自体干细胞移植后反应不完全的患者进行的一项国际、2 期、开放标签、疗效和安全性研究
本研究的目的是评估 MDV9300 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性，这些患者在确定性挽救治疗后已达到疾病稳定或部分缓解。
将招募两组患者：一组接受挽救性化疗但被认为不适合自体干细胞移植 (ASCT)，另一组患者在挽救性化疗后接受了 ASCT。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并愿意并能够提供知情同意；
- 经组织学证实的复发性或难治性 CD20+ DLBCL、转化的惰性淋巴瘤（滤泡性或其他）或原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤；
- 之前接受过标准蒽环类药物和治疗性抗 CD20 单克隆抗体治疗方案；
- 对于不适合移植的患者，在 MDV9300 治疗之前的补救治疗必须导致 PR 或疾病稳定；
- 对于自体干细胞移植后 (ASCT) 患者，在 MDV9300 治疗之前进行补救治疗加 ASCT 必须导致 PR 或疾病稳定；
- 根据协议定义的足够的骨髓储备；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤1。经医疗监测员批准，ECOG 评分稳定为 2 分的患者可获准入组。
排除标准：
- Burkitt、套细胞、滤泡或粘膜相关淋巴组织淋巴瘤
- 严重自身免疫性疾病史；
- 淋巴瘤中枢神经系统受累史；
- 先前使用靶向免疫共抑制受体的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDV9300
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MDV9300 将每 2 周通过静脉内 (IV) 输注以 200 mg 的剂量给药，直至达到治疗中止标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体响应率
大体时间：不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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定义为由独立审查委员会 (IRC) 评估的可归因于研究治疗的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的意向治疗人群中患者的比例。
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不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应持续时间（对于响应者）
大体时间：不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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定义为从 IRC 评估的第一个 CR 或 PR 客观证据到第一个疾病进展或因任何原因死亡的客观证据之间的时间，以先发生者为准。
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不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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无进展生存期
大体时间：不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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定义为从第一次研究药物输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的第一个客观证据的时间，以先发生者为准。
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不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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响应时间（响应者）
大体时间：不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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定义为从第一次研究药物输注日期到 IRC 评估的第一个 CR 或 PR 客观证据的时间。
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不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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总生存期
大体时间：不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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定义为从第一次研究药物输注日期到因任何原因死亡的时间。
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不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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复合安全
大体时间：不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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安全性将通过不良事件的发生率和严重程度进行评估，包括严重不良事件和由于不良事件导致永久性治疗中断的发生率。
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不迟于最后一名患者被纳入队列后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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