Estudio de eficacia y seguridad de MDV9300 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Medivation, Inc.
Un estudio internacional, de fase 2, abierto, de eficacia y seguridad de MDV9300 en pacientes con una respuesta incompleta después de la terapia de rescate o el trasplante autólogo de células madre para el linfoma difuso de células B grandes CD20+ en recaída o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de MDV9300 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) en recaída o refractario que han logrado una enfermedad estable o una remisión parcial luego de una terapia de rescate definitiva.
Se inscribirán dos cohortes de pacientes: una cohorte tratada con quimioterapia de rescate pero considerada no elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT) y una cohorte de pacientes que recibieron ASCT después de quimioterapia de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- DLBCL CD20+ refractario o recidivante confirmado histológicamente, linfoma indolente transformado (folicular u otro) o linfoma mediastínico primario de células B grandes;
- Recibió tratamiento previo con una antraciclina estándar y un régimen basado en anticuerpos monoclonales anti-CD20 terapéuticos;
- Para pacientes no elegibles para trasplante, la terapia de rescate justo antes del tratamiento con MDV9300 debe haber resultado en una RP o enfermedad estable;
- En el caso de pacientes con trasplante autólogo de células madre (ASCT), la terapia de rescate más ASCT justo antes del tratamiento con MDV9300 debe haber resultado en una RP o enfermedad estable;
- Reserva adecuada de médula ósea según lo definido por el protocolo;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Los pacientes con puntajes ECOG estables de 2 pueden ser admitidos con la aprobación del monitor médico.
Criterio de exclusión:
- Burkitt, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas, folicular o de células del manto
- Antecedentes de enfermedad autoinmune grave;
- Antecedentes de afectación del sistema nervioso central por linfoma;
- Terapia previa con agentes dirigidos a los receptores coinhibidores inmunitarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDV9300
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MDV9300 se administrará a una dosis de 200 mg por infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Definido como la proporción de pacientes en la población por intención de tratar con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) atribuible al tratamiento del estudio, según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC).
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a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (para respondedores)
Periodo de tiempo: a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Definido como el tiempo desde la primera evidencia objetiva de RC o PR evaluada por el IRC hasta la primera evidencia objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera infusión del fármaco del estudio hasta la primera evidencia objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Tiempo de respuesta (para respondedores)
Periodo de tiempo: a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera infusión del fármaco del estudio hasta la primera evidencia objetiva de RC o PR según lo evaluado por el IRC.
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a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera infusión del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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La seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves y la incidencia de interrupción permanente del tratamiento debido a eventos adversos.
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a más tardar 6 meses después de que el último paciente se inscriba en una cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDV9300-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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