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Studio di efficacia e sicurezza di MDV9300 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

22 novembre 2016 aggiornato da: Medivation, Inc.

Uno studio internazionale, di fase 2, in aperto, di efficacia e sicurezza di MDV9300 in pazienti con una risposta incompleta dopo terapia di salvataggio o trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MDV9300 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) che hanno raggiunto una malattia stabile o una remissione parziale dopo terapia di salvataggio definitiva.

Verranno arruolate due coorti di pazienti: una coorte trattata con chemioterapia di salvataggio ma considerata non idonea al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e una coorte di pazienti che hanno ricevuto ASCT dopo chemioterapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato;
  • DLBCL CD20+ refrattario recidivante o refrattario confermato istologicamente, linfoma indolente trasformato (follicolare o altro) o linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino;
  • Ricevuto un precedente trattamento con antraciclina standard e regime terapeutico basato su anticorpi monoclonali anti-CD20;
  • Per i pazienti non idonei al trapianto, la terapia di salvataggio appena prima del trattamento con MDV9300 deve aver determinato una PR o una malattia stabile;
  • Per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), la terapia di salvataggio più ASCT appena prima del trattamento con MDV9300 deve aver determinato una PR o una malattia stabile;
  • Adeguata riserva di midollo osseo come definito dal protocollo;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. I pazienti con punteggi ECOG stabili di 2 possono essere ammessi con l'approvazione del monitor medico.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma di Burkitt, a cellule del mantello, follicolare o del tessuto linfoide associato alla mucosa
  • Storia di grave malattia autoimmune;
  • Storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale del linfoma;
  • Terapia precedente con agenti mirati ai recettori immunitari coinibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDV9300
Biologico: MDV9300
MDV9300 verrà somministrato a una dose di 200 mg mediante infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Definita come la percentuale di pazienti nella popolazione intent-to-treat con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) attribuibile al trattamento in studio, come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC).
entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (per i soccorritori)
Lasso di tempo: entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Definito come il tempo dalla prima evidenza oggettiva di CR o PR valutata dall'IRC alla prima evidenza oggettiva di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Definito come il tempo dalla data della prima infusione del farmaco in studio alla prima evidenza obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Tempo di risposta (per i soccorritori)
Lasso di tempo: entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Definito come il tempo dalla data della prima infusione del farmaco oggetto dello studio alla prima evidenza obiettiva di CR o PR valutata dall'IRC.
entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Definito come il tempo dalla data della prima infusione del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
Composito di sicurezza
Lasso di tempo: entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi e l'incidenza dell'interruzione permanente del trattamento a causa di eventi avversi.
entro e non oltre 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in una coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV9300-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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