Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MDV9300 bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
22 november 2016 bijgewerkt door: Medivation, Inc.
Een internationale, open-label fase 2-studie naar werkzaamheid en veiligheid van MDV9300 bij patiënten met een onvolledige respons na salvagetherapie of autologe stamceltransplantatie voor gerecidiveerd of refractair CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MDV9300 bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die een stabiele ziekte of een gedeeltelijke remissie hebben bereikt na definitieve salvagetherapie.
Er zullen twee cohorten patiënten worden ingeschreven: een cohort behandeld met salvage-chemotherapie maar niet in aanmerking komend voor autologe stamceltransplantatie (ASCT), en een cohort patiënten die ASCT hebben gekregen na salvage-chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Histologisch bevestigd recidiverend of refractair CD20+ DLBCL, getransformeerd indolent lymfoom (folliculair of ander), of primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom;
- Voorafgaande behandeling gekregen met een standaardregime op basis van anthracycline en therapeutisch anti-CD20 monoklonaal antilichaam;
- Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie, moet salvagetherapie vlak voor de behandeling met MDV9300 hebben geleid tot een PR of stabiele ziekte;
- Voor patiënten na autologe stamceltransplantatie (ASCT) moet salvagetherapie plus ASCT vlak voor de MDV9300-behandeling hebben geleid tot een PR of stabiele ziekte;
- Adequate beenmergreserve zoals gedefinieerd in het protocol;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1. Patiënten met stabiele ECOG-scores van 2 kunnen worden toegelaten met goedkeuring van een medische monitor.
Uitsluitingscriteria:
- Burkitt-, mantelcel-, folliculair of mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom
- Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte;
- Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij lymfoom;
- Eerdere therapie met middelen die zich richten op immuun-coinhibitory-receptoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDV9300
|
MDV9300 zal elke 2 weken worden toegediend in een dosis van 200 mg via intraveneuze (IV) infusie totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Gedefinieerd als het deel van de patiënten in de intent-to-treat-populatie met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) toe te schrijven aan de onderzoeksbehandeling, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
|
uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (voor responders)
Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste objectieve bewijs van CR of PR zoals beoordeeld door de IRC tot het eerste objectieve bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste objectieve bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
|
Tijd tot reactie (voor responders)
Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste objectieve bewijs van CR of PR zoals beoordeeld door de IRC.
|
uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
|
Samenstelling van veiligheid
Tijdsspanne: uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen en incidentie van definitieve stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen.
|
uiterlijk 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven in een cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDV9300-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .