Effekt- og sikkerhetsstudie av MDV9300 hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
22. november 2016 oppdatert av: Medivation, Inc.
En internasjonal, fase 2, åpen undersøkelse, effektivitet og sikkerhet av MDV9300 hos pasienter med ufullstendig respons etter bergingsterapi eller autolog stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktær CD20+ diffust stort B-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MDV9300 hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som har oppnådd enten stabil sykdom eller delvis remisjon etter definitiv salvage-terapi.
To kohorter av pasienter vil bli registrert: en kohort behandlet med salvage-kjemoterapi, men vurdert som ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), og en kohort av pasienter som har mottatt ASCT etter salvage-kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre og villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær CD20+ DLBCL, transformert indolent lymfom (follikulært eller annet), eller primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom;
- Mottatt tidligere behandling med et standard antracyklin og terapeutisk anti-CD20 monoklonalt antistoff-basert regime;
- For pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon, må bergingsbehandling rett før MDV9300-behandling ha resultert i en PR eller stabil sykdom;
- For pasienter med post autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) må bergingsbehandling pluss ASCT like før MDV9300-behandling ha resultert i en PR eller stabil sykdom;
- Tilstrekkelig benmargsreserve som definert per protokoll;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1. Pasienter med stabil ECOG-score på 2 kan tillates med medisinsk monitor-godkjenning.
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt, mantelcelle-, follikulært eller slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom
- Anamnese med alvorlig autoimmun sykdom;
- Historie om sentralnervesystemets involvering av lymfom;
- Tidligere terapi med midler rettet mot immun-kohiberende reseptorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDV9300
|
MDV9300 vil bli administrert i en dose på 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke inntil kriteriene for seponering av behandlingen er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede svarprosent
Tidsramme: senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Definert som andelen pasienter i intent-to-treat-populasjonen med en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som kan tilskrives studiebehandling, som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC).
|
senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar (for respondenter)
Tidsramme: senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Definert som tiden fra det første objektive beviset på CR eller PR vurdert av IRC til det første objektive beviset på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Definert som tiden fra datoen for første studiemedikamentinfusjon til det første objektive beviset på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
|
Tid til svar (for respondenter)
Tidsramme: senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Definert som tiden fra datoen for første infusjon av studiemedisin til det første objektive beviset på CR eller PR, vurdert av IRC.
|
senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Definert som tiden fra datoen for første studiemedikamentinfusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
|
Sammensatt av sikkerhet
Tidsramme: senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser og forekomst av permanent behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser.
|
senest 6 måneder etter at siste pasient er innrullert i kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDV9300-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .