Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MDV9300 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.
Międzynarodowe, otwarte badanie fazy 2, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MDV9300 u pacjentów z niepełną odpowiedzią po terapii ratunkowej lub autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B CD20+
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MDV9300 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy osiągnęli stabilizację choroby lub częściową remisję po ostatecznej terapii ratunkowej.
Zostaną włączone dwie kohorty pacjentów: kohorta leczona chemioterapią ratunkową, ale uznana za niekwalifikującą się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), oraz kohorta pacjentów, którzy otrzymali ASCT po chemioterapii ratunkowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie DLBCL CD20+, transformowany chłoniak indolentny (grudkowy lub inny) lub pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia;
- Otrzymał wcześniejsze leczenie standardową antracykliną i terapeutycznym schematem opartym na przeciwciałach monoklonalnych anty-CD20;
- W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu terapia ratunkowa tuż przed leczeniem MDV9300 musiała skutkować PR lub stabilizacją choroby;
- W przypadku pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT), terapia ratunkowa plus ASCT tuż przed leczeniem MDV9300 musiała skutkować PR lub stabilną chorobą;
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego zgodnie z protokołem;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Pacjenci ze stabilnym wynikiem ECOG równym 2 mogą zostać dopuszczeni do leczenia za zgodą monitora medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Burkitta, chłoniak z komórek płaszcza, grudkowy lub związany z błoną śluzową tkanki limfatycznej
- Historia poważnej choroby autoimmunologicznej;
- Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka;
- Wcześniejsza terapia środkami skierowanymi na receptory koinhibicyjne układu odpornościowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDV9300
|
MDV9300 będzie podawany w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w populacji zaplanowanej do leczenia z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) przypisywaną badanemu leczeniu, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
|
nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (dla respondentów)
Ramy czasowe: nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego obiektywnego dowodu CR lub PR ocenionego przez IRC do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
|
Czas na odpowiedź (dla respondentów)
Ramy czasowe: nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do pierwszego obiektywnego dowodu CR lub PR według oceny IRC.
|
nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
|
Kompozyt bezpieczeństwa
Ramy czasowe: nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i częstości trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
nie później niż 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do kohorty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDV9300-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .