Estudo de eficácia e segurança do MDV9300 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)
22 de novembro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.
Um estudo internacional, de fase 2, aberto, de eficácia e segurança do MDV9300 em pacientes com resposta incompleta após terapia de resgate ou transplante autólogo de células-tronco para linfoma de grandes células B CD20+ recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MDV9300 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário que alcançaram doença estável ou remissão parcial após terapia de resgate definitiva.
Duas coortes de pacientes serão inscritas: uma coorte tratada com quimioterapia de resgate, mas considerada inelegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT), e uma coorte de pacientes que receberam ASCT após quimioterapia de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais e estar disposto e apto a fornecer consentimento informado;
- DLBCL CD20+ recidivante ou refratário confirmado histologicamente, linfoma indolente transformado (folicular ou outro) ou linfoma mediastinal primário de grandes células B;
- Recebeu tratamento prévio com antraciclina padrão e regime terapêutico baseado em anticorpo monoclonal anti-CD20;
- Para pacientes inelegíveis para transplante, a terapia de resgate imediatamente antes do tratamento com MDV9300 deve ter resultado em PR ou doença estável;
- Para pacientes pós-transplante autólogo de células-tronco (ASCT), terapia de resgate mais ASCT imediatamente antes do tratamento com MDV9300 deve ter resultado em PR ou doença estável;
- Reserva adequada de medula óssea conforme definido pelo protocolo;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Pacientes com pontuações ECOG estáveis de 2 podem ser permitidos com a aprovação do monitor médico.
Critério de exclusão:
- Burkitt, células do manto, folicular ou linfoma de tecido linfoide associado à mucosa
- História de doença autoimune grave;
- História de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma;
- Terapia prévia com agentes direcionados a receptores coinibitórios imunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MDV9300
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O MDV9300 será administrado em uma dose de 200 mg por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Definido como a proporção de pacientes na população com intenção de tratar com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) atribuível ao tratamento do estudo, conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC).
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no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (para respondentes)
Prazo: no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Definido como o tempo desde a primeira evidência objetiva de RC ou RP avaliada pelo IRC até a primeira evidência objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Definido como o tempo desde a data da primeira infusão do medicamento do estudo até a primeira evidência objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Tempo de resposta (para respondentes)
Prazo: no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Definido como o tempo desde a data da primeira infusão do fármaco do estudo até a primeira evidência objetiva de CR ou PR conforme avaliado pelo IRC.
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no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Sobrevida geral
Prazo: no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Definido como o tempo desde a data da primeira infusão do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Composto de segurança
Prazo: no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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A segurança será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e incidência de descontinuação permanente do tratamento devido a eventos adversos.
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no máximo 6 meses após o último paciente ser inscrito em uma coorte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDV9300-01
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