Исследование эффективности и безопасности MDV9300 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
22 ноября 2016 г. обновлено: Medivation, Inc.
Международное открытое исследование фазы 2 эффективности и безопасности MDV9300 у пациентов с неполным ответом после спасительной терапии или аутологичной трансплантации стволовых клеток при рецидивирующей или рефрактерной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MDV9300 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL), которые достигли либо стабильного заболевания, либо частичной ремиссии после радикальной терапии спасения.
Будут зарегистрированы две группы пациентов: когорта, прошедшая химиотерапию спасения, но признанная непригодной для аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК), и когорта пациентов, получивших ТСТСК после химиотерапии спасения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие;
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная CD20+ DLBCL, трансформированная индолентная лимфома (фолликулярная или другая) или первичная крупноклеточная B-клеточная лимфома средостения;
- Получил предварительное лечение стандартной антрациклиновой и терапевтической схемой на основе моноклональных антител против CD20;
- Для пациентов, не подходящих для трансплантации, спасительная терапия непосредственно перед лечением MDV9300 должна была привести к PR или стабильному заболеванию;
- Для пациентов после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) спасательная терапия плюс ASCT непосредственно перед лечением MDV9300 должна была привести к PR или стабильному заболеванию;
- Адекватный резерв костного мозга, как определено в протоколе;
- Статус показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1. Пациенты со стабильным показателем 2 по шкале ECOG могут быть допущены к участию с одобрения медицинского монитора.
Критерий исключения:
- Беркитта, мантийно-клеточная, фолликулярная или лимфоидная лимфома, ассоциированная со слизистой оболочкой
- История серьезного аутоиммунного заболевания;
- История вовлечения центральной нервной системы в лимфому;
- Предшествующая терапия агентами, воздействующими на иммунные коингибиторные рецепторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДВ9300
|
MDV9300 будет вводиться в дозе 200 мг путем внутривенной (в/в) инфузии каждые 2 недели до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий показатель отклика
Временное ограничение: не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Определяется как доля пациентов в популяции, намеревающихся лечиться, с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), относящимся к исследуемому лечению, по оценке независимого экспертного комитета (НКР).
|
не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (для респондентов)
Временное ограничение: не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Определяется как время от первых объективных признаков CR или PR по оценке IRC до первых объективных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Определяется как время от даты первой инфузии исследуемого препарата до первых объективных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
|
Время ответа (для респондентов)
Временное ограничение: не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Определяется как время от даты первой инфузии исследуемого препарата до первых объективных признаков CR или PR по оценке IRC.
|
не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Определяется как время от даты первой инфузии исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
|
Сочетание безопасности
Временное ограничение: не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления и частоту постоянного прекращения лечения из-за нежелательных явлений.
|
не позднее чем через 6 месяцев после включения последнего пациента в когорту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDV9300-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .