Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av MDV9300 hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

22 november 2016 uppdaterad av: Medivation, Inc.

En internationell, öppen fas 2-studie, effektivitets- och säkerhetsstudie av MDV9300 hos patienter med ofullständigt svar efter räddningsterapi eller autolog stamcellstransplantation för recidiverande eller refraktär CD20+ diffust stort B-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MDV9300 hos patienter med recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som har uppnått antingen stabil sjukdom eller en partiell remission efter definitiv räddningsterapi.

Två kohorter av patienter kommer att inkluderas: en kohort som behandlats med räddningskemoterapi men anses vara olämplig för autolog stamcellstransplantation (ASCT), och en kohort av patienter som har fått ASCT efter räddningskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre och villig och kapabel att ge informerat samtycke;
  • Histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt CD20+ DLBCL, transformerat indolent lymfom (follikulärt eller annat), eller primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom;
  • Fick tidigare behandling med en vanlig antracyklin- och terapeutisk anti-CD20 monoklonal antikropp-baserad regim;
  • För patienter som inte är berättigade till transplantation måste räddningsterapi strax före MDV9300-behandling ha resulterat i en PR eller stabil sjukdom;
  • För patienter efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) måste räddningsterapi plus ASCT strax före MDV9300-behandling ha resulterat i en PR eller stabil sjukdom;
  • Tillräcklig benmärgsreserv enligt protokoll;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1. Patienter med stabila ECOG-poäng på 2 kan tillåtas med medicinsk monitors godkännande.

Exklusions kriterier:

  • Burkitt, mantelcells-, follikulärt eller slemhinne-associerat lymfoidvävnadslymfom
  • Historik av allvarlig autoimmun sjukdom;
  • Historik av inblandning i centrala nervsystemet av lymfom;
  • Tidigare terapi med medel som riktar sig mot immuna samhiberande receptorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDV9300
Biologisk: MDV9300
MDV9300 kommer att administreras i en dos på 200 mg genom intravenös (IV) infusion varannan vecka tills kriterierna för avbrytande av behandlingen är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Definierat som andelen patienter i den avsikt att behandla populationen med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som kan tillskrivas studiebehandling, enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC).
senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarslängd (för svarspersoner)
Tidsram: senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Definieras som tiden från det första objektiva beviset på CR eller PR enligt bedömningen av IRC till det första objektiva beviset på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Definieras som tiden från datumet för den första studieläkemedelsinfusionen till det första objektiva beviset på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Tid till svar (för svarspersoner)
Tidsram: senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Definieras som tiden från datumet för första studieläkemedelsinfusion till det första objektiva beviset på CR eller PR enligt bedömning av IRC.
senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Total överlevnad
Tidsram: senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Definieras som tiden från datumet för första studieläkemedelsinfusion till dödsfall på grund av någon orsak.
senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Sammansatt av säkerhet
Tidsram: senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar och frekvens av permanent avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar.
senast 6 månader efter att den sista patienten är inskriven i en kohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV9300-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera