Étude d'efficacité et d'innocuité du MDV9300 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire
22 novembre 2016 mis à jour par: Medivation, Inc.
Une étude internationale de phase 2, ouverte, d'efficacité et d'innocuité du MDV9300 chez des patients présentant une réponse incomplète après un traitement de sauvetage ou une autogreffe de cellules souches pour le lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MDV9300 chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ont atteint une maladie stable ou une rémission partielle après un traitement de sauvetage définitif.
Deux cohortes de patients seront enrôlées : une cohorte traitée par chimiothérapie de rattrapage mais considérée comme inéligible à une autogreffe de cellules souches (ASCT), et une cohorte de patients ayant reçu une ASCT suite à une chimiothérapie de rattrapage.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus et disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
- DLBCL CD20+ récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement, lymphome indolent transformé (folliculaire ou autre) ou lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ;
- A reçu un traitement préalable avec un régime standard à base d'anthracycline et d'anticorps monoclonaux thérapeutiques anti-CD20 ;
- Pour les patients non éligibles à la greffe, la thérapie de rattrapage juste avant le traitement par le MDV9300 doit avoir entraîné une RP ou une maladie stable ;
- Pour les patients post-greffe de cellules souches autologues (ASCT), la thérapie de rattrapage associée à l'ASCT juste avant le traitement par le MDV9300 doit avoir entraîné une RP ou une maladie stable ;
- Réserve de moelle osseuse adéquate telle que définie par le protocole ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Les patients avec des scores ECOG stables de 2 peuvent être autorisés avec l'approbation du moniteur médical.
Critère d'exclusion:
- Lymphome de Burkitt, à cellules du manteau, folliculaire ou du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- Antécédents de maladie auto-immune grave ;
- Antécédents d'atteinte du système nerveux central de lymphome ;
- Traitement antérieur avec des agents ciblant les récepteurs immunitaires co-inhibiteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDV9300
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Le MDV9300 sera administré à une dose de 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur taux de réponse global
Délai: au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Défini comme la proportion de patients dans la population en intention de traiter avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) attribuable au traitement de l'étude, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (CRI).
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au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (pour les répondeurs)
Délai: au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Défini comme le temps écoulé entre la première preuve objective de RC ou de RP telle qu'évaluée par l'IRC et la première preuve objective de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Survie sans progression
Délai: au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du médicament à l'étude et la première preuve objective de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Délai de réponse (pour les intervenants)
Délai: au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du médicament à l'étude et la première preuve objective de RC ou de RP telle qu'évaluée par l'IRC.
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au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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La survie globale
Délai: au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Composite de sécurité
Délai: au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves et l'incidence de l'arrêt définitif du traitement en raison d'événements indésirables.
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au plus tard 6 mois après l'inscription du dernier patient dans une cohorte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDV9300-01
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