Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MDV9300 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Medivation, Inc.

Mezinárodní, 2. fáze, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti MDV9300 u pacientů s neúplnou odpovědí po záchranné terapii nebo autologní transplantaci kmenových buněk pro recidivující nebo refrakterní CD20+ difuzní velký B-lymfom

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MDV9300 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří dosáhli buď stabilního onemocnění, nebo částečné remise po definitivní záchranné terapii.

Budou zařazeny dvě kohorty pacientů: kohorta léčená záchrannou chemoterapií, ale považována za nezpůsobilou pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), a kohorta pacientů, kteří dostali ASCT po záchranné chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas;
  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní CD20+ DLBCL, transformovaný indolentní lymfom (folikulární nebo jiný) nebo primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom;
  • předchozí léčba standardním antracyklinem a terapeutickým režimem na bázi monoklonálních protilátek proti CD20;
  • U pacientů nezpůsobilých k transplantaci musí záchranná terapie těsně před léčbou MDV9300 vést k PR nebo stabilnímu onemocnění;
  • U pacientů po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) musí záchranná terapie plus ASCT těsně před léčbou MDV9300 vést k PR nebo stabilnímu onemocnění;
  • Adekvátní rezerva kostní dřeně, jak je definována v protokolu;
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Pacienti se stabilním skóre ECOG 2 mohou být povoleni se souhlasem lékařského monitoru.

Kritéria vyloučení:

  • Burkittův lymfom, lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom nebo lymfom asociovaný se sliznicí
  • Závažné autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Historie postižení centrálního nervového systému lymfomem;
  • Předchozí terapie činidly zacílenými na imunitní koinhibiční receptory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDV9300
Biologický: MDV9300
MDV9300 bude podáván v dávce 200 mg intravenózní (IV) infuzí každé 2 týdny, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Definováno jako podíl pacientů v populaci intent-to-treat s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), kterou lze připsat studijní léčbě, jak bylo hodnoceno nezávislou hodnotící komisí (IRC).
nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědi (pro respondenty)
Časové okno: nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Definováno jako doba od prvního objektivního důkazu CR nebo PR podle hodnocení IRC do prvního objektivního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Přežití bez progrese
Časové okno: nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Definováno jako doba od data první infuze studovaného léku do prvního objektivního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Čas na odpověď (pro respondenty)
Časové okno: nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Definováno jako čas od data první infuze studovaného léku do prvního objektivního důkazu CR nebo PR podle hodnocení IRC.
nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Celkové přežití
Časové okno: nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Definováno jako čas od data první infuze studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Kompozitní bezpečnost
Časové okno: nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků a výskytu trvalého přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
nejpozději do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV9300-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit