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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MDV9300 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

22. November 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Eine internationale, offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MDV9300 bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen nach Salvage-Therapie oder autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MDV9300 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu bewerten, die nach einer endgültigen Salvage-Therapie entweder eine stabile Erkrankung oder eine teilweise Remission erreicht haben.

Es werden zwei Kohorten von Patienten aufgenommen: eine Kohorte, die mit einer Salvage-Chemotherapie behandelt wird, aber als nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet gilt, und eine Kohorte von Patienten, die nach einer Salvage-Chemotherapie eine ASCT erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres CD20+ DLBCL, transformiertes indolentes Lymphom (follikulär oder anders) oder primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom;
  • Vorherige Behandlung mit einem Standard-Anthrazyklin und einem auf monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern basierenden Therapieschema erhalten;
  • Bei Patienten, die nicht für eine Transplantation geeignet sind, muss die Salvage-Therapie unmittelbar vor der Behandlung mit MDV9300 zu einer PR oder einer stabilen Erkrankung geführt haben;
  • Bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) muss eine Salvage-Therapie plus ASCT unmittelbar vor der Behandlung mit MDV9300 zu einer PR oder einer stabilen Erkrankung geführt haben;
  • Ausreichende Knochenmarkreserve gemäß Protokoll;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Patienten mit stabilen ECOG-Werten von 2 können mit Genehmigung eines medizinischen Monitors zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-, Mantelzell-, Follikel- oder Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom
  • Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems an einem Lymphom;
  • Vorherige Therapie mit Wirkstoffen, die auf immunkoinhibitorische Rezeptoren abzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDV9300
Biologisch: MDV9300
MDV9300 wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 200 mg als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Definiert als der Anteil der Patienten in der Intent-to-Treat-Population mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), das auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) beurteilt.
spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (für Responder)
Zeitfenster: spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Nachweis einer CR oder PR gemäß Beurteilung durch das IRC bis zum ersten objektiven Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Zeit bis zur Antwort (für Antwortende)
Zeitfenster: spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven Nachweis einer CR oder PR, wie vom IRC beurteilt.
spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Gesamtüberleben
Zeitfenster: spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Verbund aus Sicherheit
Zeitfenster: spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Häufigkeit dauerhafter Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
spätestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in eine Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV9300-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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