Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MDV9300 hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

22. november 2016 opdateret af: Medivation, Inc.

Et internationalt, fase 2, open-label, effektivitets- og sikkerhedsstudie af MDV9300 hos patienter med ufuldstændig respons efter salvage-terapi eller autolog stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær CD20+ diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDV9300 hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har opnået enten stabil sygdom eller en delvis remission efter definitiv salvage-terapi.

To kohorter af patienter vil blive indskrevet: en kohorte behandlet med salvage kemoterapi, men anses for ikke at være berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT), og en kohorte af patienter, der har modtaget ASCT efter salvage kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre og villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær CD20+ DLBCL, transformeret indolent lymfom (follikulært eller andet) eller primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom;
  • Modtaget forudgående behandling med et standard antracyklin og terapeutisk anti-CD20 monoklonalt antistof-baseret regime;
  • For patienter, der ikke kan transplanteres, skal bjærgningsterapi lige før MDV9300-behandling have resulteret i en PR eller stabil sygdom;
  • For patienter med post autolog stamcelletransplantation (ASCT) skal bjærgningsterapi plus ASCT lige før MDV9300-behandling have resulteret i en PR eller stabil sygdom;
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som defineret i henhold til protokol;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1. Patienter med stabil ECOG-score på 2 kan tillades med medicinsk monitors godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt, kappecelle-, follikulært eller slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom
  • Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom;
  • Historie om centralnervesystemets involvering af lymfom;
  • Forudgående terapi med midler rettet mod immun-kohiberende receptorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDV9300
Biologisk: MDV9300
MDV9300 vil blive indgivet i en dosis på 200 mg ved intravenøs (IV) infusion hver anden uge, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Defineret som andelen af ​​patienter i intention-to-treat-populationen med et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der kan tilskrives undersøgelsesbehandling, som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC).
senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (for respondenter)
Tidsramme: senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Defineret som tiden fra det første objektive bevis på CR eller PR som vurderet af IRC til det første objektive bevis på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Defineret som tiden fra datoen for den første lægemiddelinfusion af undersøgelsen til det første objektive bevis på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Tid til svar (for respondenter)
Tidsramme: senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Defineret som tiden fra datoen for den første infusion af lægemiddel til det første objektive bevis på CR eller PR som vurderet af IRC.
senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Samlet overlevelse
Tidsramme: senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Defineret som tiden fra datoen for den første lægemiddelinfusion af undersøgelsen til døden af ​​enhver årsag.
senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Sammensat af sikkerhed
Tidsramme: senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger og forekomst af permanent behandlingsophør på grund af uønskede hændelser.
senest 6 måneder efter, at sidste patient er indskrevet i en kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV9300-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med MDV9300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner