MDV9300:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medivation, Inc.
Kansainvälinen, vaihe 2, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus MDV9300:sta potilailla, joilla on epätäydellinen vaste pelastushoidon tai autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen tai refraktaarisen CD20+ diffuusin suuren B-solulymfooman vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDV9300:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat saavuttaneet joko stabiilin sairauden tai osittaisen remission lopullisen pelastushoidon jälkeen.
Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: kohortti, jota hoidetaan pelastavalla kemoterapialla, mutta jota ei pidetä kelvollisena autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), ja kohortti potilaista, jotka ovat saaneet ASCT:tä pelastavan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen CD20+ DLBCL, transformoitunut indolentti lymfooma (follikulaarinen tai muu) tai primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma;
- Sai aiemman hoidon tavanomaisella antrasykliinillä ja terapeuttisella monoklonaaliseen anti-CD20-vasta-aineeseen perustuvalla hoito-ohjelmalla;
- Elinsiirtoon kelpaamattomilla potilailla pelastushoito juuri ennen MDV9300-hoitoa on täytynyt johtaa PR- tai stabiiliin sairauteen;
- Post-autologisen kantasolusiirron (ASCT) potilailla pelastushoito sekä ASCT juuri ennen MDV9300-hoitoa on täytynyt johtaa PR- tai stabiiliin sairauteen;
- Riittävä luuydinreservi protokollan mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1. Potilaat, joiden ECOG-pisteet ovat vakaat 2, voidaan sallia lääkärintarkastuksen hyväksynnän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt, vaippasolu, follikulaarinen tai limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma
- Aiempi vakava autoimmuunisairaus;
- Keskushermostoon liittyvä lymfooman historia;
- Aikaisempi hoito immuunijärjestelmää inhiboiviin reseptoreihin kohdistetuilla aineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDV9300
|
MDV9300:ta annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 viikon välein, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena intent-to-treat-populaatiossa, joilla on tutkimushoidosta johtuva täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.
|
viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (vastaajille)
Aikaikkuna: viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä IRC:n arvioimasta objektiivisesta todisteesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
|
Aika vastata (vastaajille)
Aikaikkuna: viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Määritelty ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen CR:n tai PR:n näyttöön IRC:n arvioimana.
|
viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Määritelty ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
|
Turvallisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja hoidon pysyvän keskeyttämisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi.
|
viimeistään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kohorttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDV9300-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .