Ensayo de fase IV, estudio de eficacia y seguridad del líquido oral Fuganlin en niños con infección aguda de las vías respiratorias superiores
18 de mayo de 2017 actualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Ensayo de fase IV, ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de Fuganlin Oral Liquid en niños con infección aguda de las vías respiratorias superiores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de dosis baja de Fuganlin Oral Liquid: dosis de 5 a 10 ml;
Grupo de dosis alta de Fuganlin Oral Liquid: dosis de 10 a 20 ml;
Tratamiento durante 1 semana. Los pacientes que se recuperaron en 1 semana pueden retirarse en cualquier momento.
Propósito de la investigación:
- Evalúe la seguridad y la eficacia del líquido oral Fuganlin al expandir las indicaciones designadas (síndrome de viento-calor por deficiencia de Qi al síndrome de viento-calor).
- Explore la relación entre los glóbulos blancos elevados y la eficacia, la edad y la eficacia, la dosis y la eficacia, mientras trata con Fuganlin líquido oral en niños con infección respiratoria aguda.
- Observe los efectos antivirales e inmunomoduladores de Fuganlin líquido oral.
- Proporcione datos para respaldar las pautas de medicina clínica y la enmienda de las etiquetas de Fuganlin oral Liquid.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 1 a 12 años con infección aguda de las vías respiratorias superiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de infección aguda de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores diagnosticada como síndrome de la medicina tradicional china deficiencia de qi viento-calor.
- Pacientes de 1 a 12 años de edad.
- Los padres o tutores aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo número total de glóbulos blancos esté por encima de 1,3 LSN.
- Pacientes diagnosticados como amigdalitis supurativa, otitis media, bronquitis y otras vías respiratorias.
- Pacientes alérgicos al fármaco de prueba.
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y otras enfermedades sistémicas primarias graves.
- Los pacientes no deben incluirse en el grupo según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Líquido oral de dosis baja de Fuganlin
oral menos de 1 año: 5 ml cada vez y tres veces al día 1~3 años: 10mL cada vez y tres veces al día 4~6 años: 10 ml cada vez y cuatro veces al día 7~12 años: 10 ml cada vez y cinco veces al día |
menos de 1 año: 5 ml cada vez y tres veces al día 1~3 años: 10mL cada vez y tres veces al día 4~6 años: 10 ml cada vez y cuatro veces al día 7~12 años: 10 ml cada vez y cinco veces al día
Otros nombres:
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Alta dosis de líquido oral Fuganlin
oral menos de 1 año: 10 ml cada vez y tres veces al día 1~3 años: 20 ml cada vez y tres veces al día 4~6 años: 20 ml cada vez y cuatro veces al día 7~12 años: 20 ml cada vez y cinco veces al día |
menos de 1 año: 10 ml cada vez y tres veces al día 1~3 años: 20 ml cada vez y tres veces al día 4~6 años: 20 ml cada vez y cuatro veces al día 7~12 años: 20 ml cada vez y cinco veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los síntomas del resfriado
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde el inicio del frío hasta el momento de lograr un estándar de curado en frío, tiempo promedio de 1 a 7 días
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Criterios de diagnóstico frío:
Criterios de curado en frío:
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Definido como el tiempo desde el inicio del frío hasta el momento de lograr un estándar de curado en frío, tiempo promedio de 1 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Investigador principal: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Investigador principal: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Investigador principal: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Investigador principal: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Investigador principal: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Investigador principal: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Investigador principal: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Investigador principal: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Investigador principal: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Investigador principal: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Investigador principal: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013Pro234.EKZY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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