Badanie fazy IV, badanie skuteczności i bezpieczeństwa Fuganliny w płynie doustnym u dzieci z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych
18 maja 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Badanie IV fazy, Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fuganlin Oral Liquid u dzieci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa niskodawkowa Fuganlin Oral Liquid:dawkowanie od 5 do 10 ml;
Grupa wysokodawkowa Fuganlin Oral Liquid:dawkowanie od 10 do 20 ml;
Leczenie przez 1 tydzień. Pacjenci, którzy wyzdrowieli w ciągu 1 tygodnia, mogą w każdej chwili odstawić.
Cel badania:
- Oceń bezpieczeństwo i skuteczność Fuganlin oral Liquid przy rozszerzaniu wskazanych wskazań (zespół niedoboru Qi wiatr-gorący do zespołu wiatr-gorący).
- Zbadaj związek między podwyższonym poziomem białych krwinek a skutecznością, wiekiem i skutecznością, dawką i skutecznością podczas leczenia płynem doustnym Fuganlin u dzieci z ostrą infekcją dróg oddechowych.
- Zwróć uwagę na przeciwwirusowe i immunomodulujące działanie Fuganlin oral Liquid.
- Dostarczenie danych potwierdzających wytyczne medycyny klinicznej i zmiany w etykietach płynu doustnego Fuganlin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych rozpoznawaną jako zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej niedoboru qi wiatr-ciepło.
- Pacjenci w wieku od 1 do 12 lat.
- Rodzice lub opiekunowie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których całkowita liczba krwinek białych wynosi około 1,3 GGN.
- Pacjenci zdiagnozowani jako ropne zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i inne drogi oddechowe.
- Pacjenci uczuleni na badany lek.
- Poważne choroby układu krążenia, wątroby, nerek i inne pierwotne choroby ogólnoustrojowe.
- Pacjenci nie powinni być włączani do grupy według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mała dawka płynu doustnego Fuganlin
doustny poniżej 1 roku życia: 5 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 1 ~ 3 lata: 10 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 4 ~ 6 lat: 10 ml za każdym razem i cztery razy dziennie 7 ~ 12 lat: 10 ml za każdym razem i pięć razy dziennie |
poniżej 1 roku życia: 5 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 1 ~ 3 lata: 10 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 4 ~ 6 lat: 10 ml za każdym razem i cztery razy dziennie 7 ~ 12 lat: 10 ml za każdym razem i pięć razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Wysoka dawka płynu doustnego Fuganlin
doustny poniżej 1 roku życia: 10 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 1 ~ 3 lata: 20 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 4 ~ 6 lat: 20 ml za każdym razem i cztery razy dziennie 7 ~ 12 lat: 20 ml za każdym razem i pięć razy dziennie |
poniżej 1 roku życia: 10 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 1 ~ 3 lata: 20 ml za każdym razem i trzy razy dziennie 4 ~ 6 lat: 20 ml za każdym razem i cztery razy dziennie 7 ~ 12 lat: 20 ml za każdym razem i pięć razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania objawów przeziębienia
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od początku przeziębienia do czasu osiągnięcia standardu utwardzania zimnem, średni czas od 1 do 7 dni
|
Zimne kryteria diagnostyczne:
Kryteria utwardzania na zimno:
|
Zdefiniowany jako czas od początku przeziębienia do czasu osiągnięcia standardu utwardzania zimnem, średni czas od 1 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Główny śledczy: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Główny śledczy: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Główny śledczy: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Główny śledczy: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Główny śledczy: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Główny śledczy: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Główny śledczy: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Główny śledczy: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Główny śledczy: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Główny śledczy: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Główny śledczy: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013Pro234.EKZY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .