Phase-IV-Studie, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der oralen Fuganlin-Flüssigkeit bei Kindern mit akuter Infektion der oberen Atemwege
18. Mai 2017 aktualisiert von: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Phase-IV-Studie, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fuganlin Oral Liquid bei Kindern mit akuter Infektion der oberen Atemwege
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Niedrig dosierte Gruppe von Fuganlin Oral Liquid: Dosierung von 5 bis 10 ml;
Hochdosierte Gruppe von Fuganlin Oral Liquid: Dosierung von 10 bis 20 ml;
Behandlung für 1 Woche. Patienten, die innerhalb von 1 Woche genesen sind, können jederzeit abbrechen.
Forschungszweck:
- Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Fuganlin Oral Liquid bei der Erweiterung der vorgesehenen Indikationen (Qi-Mangel-Wind-Hitze-Syndrom bis Wind-Hitze-Syndrom).
- Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen erhöhten weißen Blutkörperchen und Wirksamkeit, Alter und Wirksamkeit, Dosis und Wirksamkeit während der Behandlung mit Fuganlin Oral Liquid bei Kindern mit akuter Atemwegsinfektion.
- Beobachten Sie die antiviralen und immunmodulatorischen Wirkungen von Fuganlin Oral Liquid.
- Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der klinischen Medizinrichtlinien und Etikettenänderung von Fuganlin Oral Liquid.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren mit akuter Infektion der oberen Atemwege
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten wurde eine akute Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert.
- Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege, diagnostiziert als Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin, Qi-Mangel, Windhitze.
- Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Gesamtzahl weißer Blutkörperchen etwa über 1,3 ULN liegt.
- Bei Patienten wurde eine eitrige Mandelentzündung, eine Mittelohrentzündung, eine Bronchitis und andere Atemwegsentzündungen diagnostiziert.
- Patienten, die gegen das Testmedikament allergisch sind.
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und andere primäre systemische Erkrankungen.
- Patienten sollten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in die Gruppe aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrig dosierte Fuganlin-Flüssigkeit zum Einnehmen
Oral jünger als 1 Jahr: jeweils 5 ml und dreimal täglich 1–3 Jahre alt: jeweils 10 ml und dreimal täglich 4–6 Jahre alt: jeweils 10 ml und viermal täglich 7–12 Jahre alt: jeweils 10 ml und fünfmal täglich |
jünger als 1 Jahr: jeweils 5 ml und dreimal täglich 1–3 Jahre alt: jeweils 10 ml und dreimal täglich 4–6 Jahre alt: jeweils 10 ml und viermal täglich 7–12 Jahre alt: jeweils 10 ml und fünfmal täglich
Andere Namen:
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Hochdosierte Fuganlin-Flüssigkeit zum Einnehmen
Oral jünger als 1 Jahr: jeweils 10 ml und dreimal täglich 1–3 Jahre alt: jeweils 20 ml und dreimal täglich 4–6 Jahre alt: jeweils 20 ml und viermal täglich 7–12 Jahre alt: jeweils 20 ml und fünfmal täglich |
jünger als 1 Jahr: jeweils 10 ml und dreimal täglich 1–3 Jahre alt: jeweils 20 ml und dreimal täglich 4–6 Jahre alt: jeweils 20 ml und viermal täglich 7–12 Jahre alt: jeweils 20 ml und fünfmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Erkältungssymptome
Zeitfenster: Definiert als die Zeit vom Einsetzen der Erkältung bis zum Erreichen eines Kaltaushärtungsstandards, durchschnittlich 1 bis 7 Tage
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Erkältungsdiagnosekriterien:
Kriterien für die Kalthärtung:
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Definiert als die Zeit vom Einsetzen der Erkältung bis zum Erreichen eines Kaltaushärtungsstandards, durchschnittlich 1 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Hauptermittler: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Hauptermittler: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Hauptermittler: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Hauptermittler: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Hauptermittler: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Hauptermittler: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Hauptermittler: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Hauptermittler: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Hauptermittler: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Hauptermittler: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Hauptermittler: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013Pro234.EKZY
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