Fas IV-studie, Effekt- och säkerhetsstudien av Fuganlin Oral Liquid hos barn med akut övre luftvägsinfektion
18 maj 2017 uppdaterad av: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Fas IV-studie, enarmad, multicenter klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fuganlin Oral Liquid hos barn med akut övre luftvägsinfektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågdosgrupp av Fuganlin Oral Liquid:dosering från 5 till 10 ml;
Högdosgrupp av Fuganlin Oral Liquid:dosering från 10 till 20 ml;
Behandling i 1 vecka. Patienter som återhämtade sig inom 1 vecka kan avbryta när som helst.
Forskningssyfte:
- Utvärdera säkerheten och effekten av Fuganlin oral Liquid när du utökar de angivna indikationerna (Qi-brist vind-värme syndrom till vind-värme syndrom).
- Utforska sambandet mellan förhöjda vita blodkroppar och effekt, ålder och effekt, dos och effekt, Vid behandling med Fuganlin oral Liquid hos barn med akut luftvägsinfektion.
- Observera de antivirala och immunmodulerande effekterna av Fuganlin oral Liquid.
- Tillhandahåll data för att stödja riktlinjerna för klinisk medicin och märkningsändringen av Fuganlin oral Liquid.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 1 till 12 år med akut övre luftvägsinfektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade som akut övre luftvägsinfektion.
- Patienter med akut övre luftvägsinfektion diagnostiserats som traditionell kinesisk medicin syndrom qi-brist vind-värme.
- Patienter i åldern 1 till 12 år.
- Föräldrar eller vårdnadshavare gick med på att delta i denna studie och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars totala antal vita blodkroppar runt över 1,3 ULN.
- Patienter diagnostiserade som suppurativ tonsillit, otitis media, bronkit och andra luftvägar.
- Patienter som är allergiska mot testläkemedlet.
- Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar och andra primära systemiska sjukdomar.
- Patienter ska inte inkluderas i grupp enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg dos Fuganlin Oral Liquid
oral yngre än 1 år: 5 ml varje gång och tre gånger om dagen 1~3 år: 10 ml varje gång och tre gånger om dagen 4~6 år: 10 ml varje gång och fyra gånger om dagen 7-12 år: 10 ml varje gång och fem gånger om dagen |
yngre än 1 år: 5 ml varje gång och tre gånger om dagen 1~3 år: 10 ml varje gång och tre gånger om dagen 4~6 år: 10 ml varje gång och fyra gånger om dagen 7-12 år: 10 ml varje gång och fem gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Hög dos Fuganlin Oral Liquid
oral mindre än 1 år gammal: 10 ml varje gång och tre gånger om dagen 1~3 år: 20 ml varje gång och tre gånger om dagen 4~6 år: 20 ml varje gång och fyra gånger om dagen 7-12 år: 20 ml varje gång och fem gånger om dagen |
mindre än 1 år gammal: 10 ml varje gång och tre gånger om dagen 1~3 år: 20 ml varje gång och tre gånger om dagen 4~6 år: 20 ml varje gång och fyra gånger om dagen 7-12 år: 20 ml varje gång och fem gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av förkylningssymtom
Tidsram: Definieras som tiden från början av förkylningen till det att man uppnår en standard för förkylning, i genomsnitt 1 till 7 dagar
|
Kyldiagnostiska kriterier:
Kriterier för förkylning:
|
Definieras som tiden från början av förkylningen till det att man uppnår en standard för förkylning, i genomsnitt 1 till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Huvudutredare: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Huvudutredare: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Huvudutredare: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Huvudutredare: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Huvudutredare: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Huvudutredare: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Huvudutredare: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Huvudutredare: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Huvudutredare: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Huvudutredare: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Huvudutredare: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Huvudutredare: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Huvudutredare: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013Pro234.EKZY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .