Vaiheen IV tutkimus, Fuganlin-oraalinesteen teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Vaiheen IV tutkimus, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus Fuganlin Oral Liquidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Fuganlin Oral Liquid -annosryhmä: annostus 5 - 10 ml;
Suuriannoksinen Fuganlin Oral Liquid -nesteryhmä: annostus 10 - 20 ml;
Hoito 1 viikko. Potilaat, jotka paranivat viikon sisällä, voivat lopettaa hoidon milloin tahansa.
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioi Fuganlin oral Liquid -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus, kun laajennat määritettyjä käyttöaiheita (Qi-puutos tuuli-heat-oireyhtymä tuuli-lämpö-oireyhtymäksi).
- Tutki kohonneiden valkosolujen ja tehon, iän ja tehon, annoksen ja tehon välistä suhdetta, kun hoidetaan Fuganlin oral Liquid -valmisteella lapsilla, joilla on akuutti hengitystieinfektio.
- Tarkkaile Fuganlin oral Liquidin antiviraalisia ja immunomoduloivia vaikutuksia.
- Toimita tietoja, jotka tukevat Fuganlin-oraalinesteen kliinisen lääketieteen ohjeita ja etikettien muutoksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1-12-vuotiaat lapset, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ylähengitystieinfektio.
- Potilaat, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio, joka on diagnosoitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäksi qi-puutos tuuli-lämpö.
- 1-12-vuotiaat potilaat.
- Vanhemmat tai huoltajat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden valkosolujen kokonaismäärä ylittää 1,3 ULN.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu märkivä tonsilliitti, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus ja muut hengitystietulehdukset.
- Potilaat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle.
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja muut primaariset systeemiset sairaudet.
- Potilaita ei tule sisällyttää ryhmään tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieni annos Fuganlin Oral Liquidia
oraalinen alle 1-vuotiaat: 5 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 1-3 vuotta vanha: 10 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 4-6 vuotta vanha: 10 ml joka kerta ja neljä kertaa päivässä 7-12-vuotiaat: 10 ml joka kerta ja viisi kertaa päivässä |
alle 1-vuotiaat: 5 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 1-3 vuotta vanha: 10 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 4-6 vuotta vanha: 10 ml joka kerta ja neljä kertaa päivässä 7-12-vuotiaat: 10 ml joka kerta ja viisi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Suuri annos Fuganlin Oral Liquid -nestettä
oraalinen alle 1-vuotiaat: 10 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 1-3 vuotta vanha: 20 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 4-6 vuotta vanha: 20 ml joka kerta ja neljä kertaa päivässä 7-12-vuotiaat: 20 ml joka kerta ja viisi kertaa päivässä |
alle 1-vuotiaat: 10 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 1-3 vuotta vanha: 20 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä 4-6 vuotta vanha: 20 ml joka kerta ja neljä kertaa päivässä 7-12-vuotiaat: 20 ml joka kerta ja viisi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisoireiden kesto
Aikaikkuna: Määritelty ajalle flunssan puhkeamisesta flunssan paranemisstandardin saavuttamiseen, keskimääräinen aika 1-7 päivää
|
Kylmän diagnostiset kriteerit:
Kylmähoitokriteerit:
|
Määritelty ajalle flunssan puhkeamisesta flunssan paranemisstandardin saavuttamiseen, keskimääräinen aika 1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Päätutkija: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Päätutkija: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Päätutkija: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Päätutkija: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Päätutkija: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Päätutkija: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Päätutkija: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Päätutkija: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Päätutkija: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Päätutkija: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Päätutkija: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Päätutkija: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013Pro234.EKZY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .