Fase IV-undersøgelse, Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Fuganlin oral væske hos børn med akut øvre luftvejsinfektion
18. maj 2017 opdateret af: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Fase IV-forsøg, enkeltarmet, multicenter klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Fuganlin Oral Liquid hos børn med akut øvre luftvejsinfektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavdosis gruppe af Fuganlin Oral Liquid: dosering fra 5 til 10 ml;
Højdosis gruppe af Fuganlin Oral Liquid: dosering fra 10 til 20 ml;
Behandling i 1 uge. Patienter, der blev raske inden for 1 uge, kan seponere når som helst.
Forskningsformål:
- Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Fuganlin oral væske, når de udpegede indikationer udvides (Qi-mangel vind-varme-syndrom til vind-varme-syndrom).
- Udforsk forholdet mellem forhøjede hvide blodlegemer og effekt, alder og effekt, dosis og effekt, mens du behandler med Fuganlin oral Liquid hos børn med akut luftvejsinfektion.
- Observer de antivirale og immunmodulerende virkninger af Fuganlin oral Liquid.
- Angiv data til støtte for retningslinjerne for klinisk medicin og mærkning af Fuganlin oral Liquid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 1 til 12 år med akut øvre luftvejsinfektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som akut øvre luftvejsinfektion.
- Patienter med akut øvre luftvejsinfektion diagnosticeret som traditionel kinesisk medicin syndrom qi-mangel vind-varme.
- Patienter i alderen 1 til 12 år.
- Forældre eller værger indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis samlede antal hvide blodlegemer omkring over 1,3 ULN.
- Patienter diagnosticeret som suppurativ tonsillitis, mellemørebetændelse, bronkitis og andre luftveje.
- Patienter, der er allergiske over for testlægemidlet.
- Alvorlige kardiovaskulære, lever, nyre og andre primære systemiske sygdomme.
- Patienter bør ikke inkluderes i gruppen ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav dosis af Fuganlin Oral Liquid
mundtlig mindre end 1 år gammel: 5 ml hver gang og tre gange om dagen 1 ~ 3 år gammel: 10 ml hver gang og tre gange om dagen 4-6 år: 10 ml hver gang og fire gange om dagen 7 ~ 12 år: 10 ml hver gang og fem gange om dagen |
mindre end 1 år gammel: 5 ml hver gang og tre gange om dagen 1 ~ 3 år gammel: 10 ml hver gang og tre gange om dagen 4-6 år: 10 ml hver gang og fire gange om dagen 7 ~ 12 år: 10 ml hver gang og fem gange om dagen
Andre navne:
|
|
Højdosis af Fuganlin Oral Liquid
mundtlig mindre end 1 år gammel: 10 ml hver gang og tre gange om dagen 1 ~ 3 år gammel: 20 ml hver gang og tre gange om dagen 4-6 år: 20 ml hver gang og fire gange om dagen 7 ~ 12 år: 20 ml hver gang og fem gange om dagen |
mindre end 1 år gammel: 10 ml hver gang og tre gange om dagen 1 ~ 3 år gammel: 20 ml hver gang og tre gange om dagen 4-6 år: 20 ml hver gang og fire gange om dagen 7 ~ 12 år: 20 ml hver gang og fem gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af forkølelsessymptomer
Tidsramme: Defineret som tiden fra begyndelsen af forkølelsen til tidspunktet for opnåelse af en kuldekur standard, gennemsnitlig tid 1 til 7 dage
|
Kuldediagnostiske kriterier:
Kriterier for kuldebehandling:
|
Defineret som tiden fra begyndelsen af forkølelsen til tidspunktet for opnåelse af en kuldekur standard, gennemsnitlig tid 1 til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Ledende efterforsker: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Ledende efterforsker: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Ledende efterforsker: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Ledende efterforsker: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Ledende efterforsker: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Ledende efterforsker: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Ledende efterforsker: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2017
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013Pro234.EKZY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .