第IV相試験、急性上気道感染症の小児におけるフガンリン経口液の有効性と安全性研究
2017年5月18日 更新者：Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
第IV相試験、急性上気道感染症の小児におけるフガンリン経口液の有効性と安全性を評価する単群多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Fuganlin Oral Liquidの低用量グループ：投与量は5〜10 ml。
Fuganlin 経口液の高用量グループ: 投与量 10 ～ 20 ml。
1週間の治療。1週間以内に回復した患者はいつでも治療を中止できます。
研究目的:
- 指定適応症（気虚風熱症候群から風熱症候群）を拡大する際に、フガンリン内服液の安全性と有効性を評価する。
- 急性呼吸器感染症の小児をフガンリン経口液で治療しながら、白血球の増加と有効性、年齢と有効性、用量と有効性の関係を調べます。
- Fuganlin 経口液の抗ウイルス効果と免疫調節効果を観察してください。
- フガンリン経口液の臨床医学ガイドラインとラベルの改正を裏付けるデータを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性上気道感染症を患っている1歳から12歳までの小児
説明
包含基準:
- 急性上気道感染症と診断された患者。
- 伝統中医学症候群気欠乏風熱と診断された急性上気道感染症の患者。
- 1歳から12歳までの患者様。
- 親または保護者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 白血球の総数が約1.3ULNを超える患者。
- 化膿性扁桃炎、中耳炎、気管支炎、その他の気道と診断された患者。
- 検査薬に対してアレルギーのある患者。
- 重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、その他の主要な全身疾患。
- 研究者の評価に従って、患者はグループに含めるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低用量フガンリン内服液
オーラル 1歳未満：1回5mL、1日3回 1～3歳：1回10mL、1日3回 4～6歳：1回10mL、1日4回 7～12歳：1回10mL、1日5回 |
1歳未満：1回5mL、1日3回 1～3歳：1回10mL、1日3回 4～6歳：1回10mL、1日4回 7～12歳：1回10mL、1日5回
他の名前：
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高用量の富安林内用液
オーラル 1歳未満：1回10mL、1日3回 1～3歳：1回20mL、1日3回 4～6歳：1回20mL、1日4回 7～12歳：1回20mL、1日5回 |
1歳未満：1回10mL、1日3回 1～3歳：1回20mL、1日3回 4～6歳：1回20mL、1日4回 7～12歳：1回20mL、1日5回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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風邪の症状が続く期間
時間枠：風邪の発症から風邪の治癒基準に達するまでの時間として定義され、平均1～7日
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風邪の診断基準：
低温硬化基準:
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風邪の発症から風邪の治癒基準に達するまでの時間として定義され、平均1～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li xinmin, PhD、The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Chang ke, MD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Meng qingping, MD、Zhengzhou Children'S Hospital
- 主任研究者：Tao lei, MD、Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- 主任研究者：Ding ying, MD、Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Xiang xixiong, PhD、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Cheng ji, MD、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Ying yong, MD、Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- 主任研究者：Liu changshan, MD、Second Hospital of Tianjin Medical University
- 主任研究者：Mou qinghui, MD、Jinan Children's Hospital
- 主任研究者：Liu yulin, MD、Zhongshan Boai Hospital
- 主任研究者：Wang lisheng, PhD、Shenzhen Children's Hospital
- 主任研究者：Zhao deyu, PhD、Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- 主任研究者：Du yonggang, MD、Changzhi People's Hospital
- 主任研究者：Su baoling, MD、Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- 主任研究者：Qing yanhong, MD、Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- 主任研究者：Cheng zhimin, PhD、Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Lin yan, MD、Chengdu Women and Children's Hospital
- 主任研究者：Xu youjia, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Zhang mingying, MD、Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。