Fase IV-studie, Effekt- og sikkerhetsstudie av Fuganlin oral væske hos barn med akutt øvre luftveisinfeksjon
18. mai 2017 oppdatert av: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Fase IV studie, enarms, multisenter klinisk studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Fuganlin Oral Liquid hos barn med akutt øvre luftveisinfeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavdosegruppe av Fuganlin Oral Liquid:dosering fra 5 til 10 ml;
Høydosegruppe av Fuganlin Oral Liquid:dosering fra 10 til 20 ml;
Behandling i 1 uke. Pasienter som ble friske innen 1 uke kan seponere når som helst.
Forskningsformål:
- Vurder sikkerheten og effekten av Fuganlin oral væske når du utvider de angitte indikasjonene (Qi-mangel vind-varme-syndrom til vind-varme-syndrom).
- Utforsk forholdet mellom forhøyede hvite blodlegemer og effekt, alder og effekt, dose og effekt, mens du behandler med Fuganlin oral væske hos barn med akutt luftveisinfeksjon.
- Observer de antivirale og immunmodulerende effektene av Fuganlin oral væske.
- Oppgi data for å støtte retningslinjene for klinisk medisin og etikettendringen av Fuganlin oral væske.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 1 til 12 år med akutt øvre luftveisinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som akutt øvre luftveisinfeksjon.
- Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon diagnostisert som tradisjonell kinesisk medisin syndrom qi-mangel vind-varme.
- Pasienter i alderen 1 til 12 år.
- Foreldre eller foresatte gikk med på å delta i denne studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis totale antall hvite blodlegemer er over 1,3 ULN.
- Pasienter diagnostisert som suppurativ betennelse i mandlene, mellomørebetennelse, bronkitt og andre luftveier.
- Pasienter som er allergiske mot teststoffet.
- Alvorlige kardiovaskulære, lever, nyre og andre primære systemiske sykdommer.
- Pasienter bør ikke inkluderes i gruppen i henhold til utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav dose Fuganlin Oral Liquid
muntlig mindre enn 1 år gammel: 5 ml hver gang og tre ganger om dagen 1~3 år gammel: 10 ml hver gang og tre ganger om dagen 4-6 år: 10 ml hver gang og fire ganger om dagen 7-12 år: 10 ml hver gang og fem ganger om dagen |
mindre enn 1 år gammel: 5 ml hver gang og tre ganger om dagen 1~3 år gammel: 10 ml hver gang og tre ganger om dagen 4-6 år: 10 ml hver gang og fire ganger om dagen 7-12 år: 10 ml hver gang og fem ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Høydose Fuganlin Oral Liquid
muntlig mindre enn 1 år gammel: 10 ml hver gang og tre ganger om dagen 1 ~ 3 år gammel: 20 ml hver gang og tre ganger om dagen 4-6 år: 20 ml hver gang og fire ganger om dagen 7-12 år: 20 ml hver gang og fem ganger om dagen |
mindre enn 1 år gammel: 10 ml hver gang og tre ganger om dagen 1 ~ 3 år gammel: 20 ml hver gang og tre ganger om dagen 4-6 år: 20 ml hver gang og fire ganger om dagen 7-12 år: 20 ml hver gang og fem ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer
Tidsramme: Definert som tiden fra begynnelsen av forkjølelsen til det tidspunktet oppnår en standard for kuldekur, gjennomsnittlig tid 1 til 7 dager
|
Kuldediagnostiske kriterier:
Kriterier for kald kur:
|
Definert som tiden fra begynnelsen av forkjølelsen til det tidspunktet oppnår en standard for kuldekur, gjennomsnittlig tid 1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Hovedetterforsker: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Hovedetterforsker: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Hovedetterforsker: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Hovedetterforsker: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Du yonggang, MD, Changzhi People'S Hospital
- Hovedetterforsker: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Hovedetterforsker: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Hovedetterforsker: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013Pro234.EKZY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .