Испытание фазы IV, исследование эффективности и безопасности пероральной жидкости фуганлина у детей с острой инфекцией верхних дыхательных путей
18 мая 2017 г. обновлено: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Испытание фазы IV, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности жидкости для перорального введения фуганлина у детей с острой инфекцией верхних дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Низкодозированная группа Fuganlin Oral Liquid: дозировка от 5 до 10 мл;
Высокодозовая группа Fuganlin Oral Liquid: дозировка от 10 до 20 мл;
Лечение в течение 1 недели. Пациенты, выздоровевшие в течение 1 недели, могут отказаться от лечения в любое время.
Цель исследования:
- Оцените безопасность и эффективность пероральной жидкости Fuganlin при расширении назначенных показаний (синдром дефицита Ци ветровой жары до синдрома ветровой жары).
- Изучите взаимосвязь между повышенным уровнем лейкоцитов и эффективностью, возрастом и эффективностью, дозой и эффективностью при лечении пероральной жидкостью Fuganlin у детей с острой респираторной инфекцией.
- Обратите внимание на противовирусные и иммуномодулирующие эффекты пероральной жидкости Fuganlin.
- Предоставьте данные для поддержки рекомендаций по клинической медицине и внесения поправок в этикетки жидкости для перорального применения Fuganlin.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 1 до 12 лет с острой инфекцией верхних дыхательных путей
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острая инфекция верхних дыхательных путей.
- Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей с диагнозом «синдром ци дефицита ветра-тепла» традиционной китайской медицины.
- Пациенты в возрасте от 1 года до 12 лет.
- Родители или опекуны согласились участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых общее количество лейкоцитов примерно выше 1,3 ВГН.
- У больных диагностированы гнойная ангина, средний отит, бронхит и др. дыхательных путей.
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат.
- Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные и другие первичные системные заболевания.
- Пациентов не следует включать в группу по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкая доза Fuganlin Oral Liquid
устный младше 1 года: 5 мл каждый раз и три раза в день От 1 до 3 лет: по 10 мл каждый раз и три раза в день. 4–6 лет: по 10 мл каждый раз и четыре раза в день. 7~12 лет: 10 мл каждый раз и пять раз в день |
младше 1 года: 5 мл каждый раз и три раза в день От 1 до 3 лет: по 10 мл каждый раз и три раза в день. 4–6 лет: по 10 мл каждый раз и четыре раза в день. 7~12 лет: 10 мл каждый раз и пять раз в день
Другие имена:
|
|
Высокая доза жидкости для перорального применения Fuganlin
устный младше 1 года: по 10 мл каждый раз и три раза в день От 1 до 3 лет: по 20 мл каждый раз и три раза в день. 4-6 лет: 20 мл каждый раз и четыре раза в день 7~12 лет: 20 мл каждый раз и пять раз в день |
младше 1 года: по 10 мл каждый раз и три раза в день От 1 до 3 лет: по 20 мл каждый раз и три раза в день. 4-6 лет: 20 мл каждый раз и четыре раза в день 7~12 лет: 20 мл каждый раз и пять раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность симптомов простуды
Временное ограничение: Определяется как время от начала простуды до времени достижения стандарта лечения простуды, в среднем от 1 до 7 дней.
|
Критерии диагностики простуды:
Критерии отверждения холодом:
|
Определяется как время от начала простуды до времени достижения стандарта лечения простуды, в среднем от 1 до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Главный следователь: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Главный следователь: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Главный следователь: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Главный следователь: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Главный следователь: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Главный следователь: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Главный следователь: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Главный следователь: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Главный следователь: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Главный следователь: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Главный следователь: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Главный следователь: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Главный следователь: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013Pro234.EKZY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .