Essai de phase IV, étude d'efficacité et d'innocuité du liquide oral Fuganlin chez les enfants atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
18 mai 2017 mis à jour par: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Essai de phase IV, essai clinique multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fuganlin Oral Liquid chez les enfants atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe à faible dose de Fuganlin Oral Liquid:dosage de 5 à 10 ml;
Groupe à haute dose de Fuganlin Oral Liquid:dosage de 10 à 20 ml;
Traitement pendant 1 semaine. Les patients qui ont récupéré en 1 semaine peuvent se retirer à tout moment.
Des fins de recherche:
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité du liquide oral Fuganlin lors de l'élargissement des indications désignées (syndrome vent-chaleur de déficience de Qi au syndrome vent-chaleur).
- Explorez la relation entre les globules blancs élevés et l'efficacité, l'âge et l'efficacité, la dose et l'efficacité, tout en traitant avec le liquide oral Fuganlin chez les enfants atteints d'infection respiratoire aiguë.
- Observez les effets antiviraux et immunomodulateurs du liquide oral Fuganlin.
- Fournir des données à l'appui des directives de médecine clinique et de la modification des étiquettes du liquide oral Fuganlin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
- Patients atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures diagnostiquée comme syndrome de la médecine traditionnelle chinoise carence en qi vent-chaleur.
- Patients âgés de 1 à 12 ans.
- Les parents ou tuteurs ont accepté de participer à cette étude et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le nombre total de globules blancs est supérieur à 1,3 LSN.
- Patients diagnostiqués comme amygdalite suppurée, otite moyenne, bronchite et autres voies respiratoires.
- Patients allergiques au médicament testé.
- Graves maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et autres maladies systémiques primaires.
- Les patients ne doivent pas être inclus dans le groupe selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Faible dose de liquide oral Fuganlin
oral moins de 1 ans : 5 ml à chaque fois et trois fois par jour 1 à 3 ans : 10 ml à chaque fois et trois fois par jour 4 à 6 ans : 10 ml à chaque fois et quatre fois par jour 7 ~ 12 ans : 10 ml à chaque fois et cinq fois par jour |
moins de 1 ans : 5 ml à chaque fois et trois fois par jour 1 à 3 ans : 10 ml à chaque fois et trois fois par jour 4 à 6 ans : 10 ml à chaque fois et quatre fois par jour 7 ~ 12 ans : 10 ml à chaque fois et cinq fois par jour
Autres noms:
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Haute dose de liquide oral Fuganlin
oral moins d'un an : 10 mL à chaque fois et trois fois par jour 1 à 3 ans : 20 ml à chaque fois et trois fois par jour 4 à 6 ans : 20 ml à chaque fois et quatre fois par jour 7 ~ 12 ans : 20 ml à chaque fois et cinq fois par jour |
moins d'un an : 10 mL à chaque fois et trois fois par jour 1 à 3 ans : 20 ml à chaque fois et trois fois par jour 4 à 6 ans : 20 ml à chaque fois et quatre fois par jour 7 ~ 12 ans : 20 ml à chaque fois et cinq fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes du rhume
Délai: Défini comme le temps entre l'apparition du froid et le temps d'atteindre une norme de cure à froid, temps moyen de 1 à 7 jours
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Critères de diagnostic du froid：
Critères de cure à froid :
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Défini comme le temps entre l'apparition du froid et le temps d'atteindre une norme de cure à froid, temps moyen de 1 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Chercheur principal: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Chercheur principal: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Chercheur principal: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Chercheur principal: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Chercheur principal: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Chercheur principal: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Chercheur principal: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Du yonggang, MD, Changzhi People'S Hospital
- Chercheur principal: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Chercheur principal: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Chercheur principal: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Chercheur principal: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013Pro234.EKZY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .