Prova di fase IV, studio sull'efficacia e sulla sicurezza del liquido orale di Fuganlin nei bambini con infezione acuta delle vie respiratorie superiori
18 maggio 2017 aggiornato da: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Studio di fase IV, studio clinico multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fuganlin Oral Liquid nei bambini con infezione acuta delle vie respiratorie superiori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo a basso dosaggio di Fuganlin Oral Liquid: dosaggio da 5 a 10 ml;
Gruppo ad alto dosaggio di Fuganlin Oral Liquid: dosaggio da 10 a 20 ml;
Trattamento per 1 settimana. I pazienti che si sono ripresi entro 1 settimana possono ritirarsi in qualsiasi momento.
Scopo della ricerca:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia del liquido orale Fuganlin quando si espandono le indicazioni designate (sindrome da vento-calore da carenza di Qi a sindrome da vento-calore).
- Esplora la relazione tra globuli bianchi elevati ed efficacia, età ed efficacia, dose ed efficacia, durante il trattamento con liquido orale Fuganlin nei bambini con infezione respiratoria acuta.
- Osservare gli effetti antivirali e immunomodulatori di Fuganlin oral Liquid.
- Fornire dati per supportare le linee guida di medicina clinica e la modifica delle etichette di Fuganlin oral Liquid.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezione acuta delle vie respiratorie superiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
- Pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori diagnosticata come sindrome della medicina cinese tradizionale carenza di qi vento-calore.
- Pazienti di età compresa tra 1 e 12 anni.
- I genitori o i tutori hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui numero totale di globuli bianchi è superiore a 1,3 ULN.
- Pazienti con diagnosi di tonsillite suppurativa, otite media, bronchite e altre vie aeree.
- Pazienti allergici al farmaco in esame.
- Gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali e altre malattie sistemiche primarie.
- I pazienti non devono essere inclusi nel gruppo in base alla valutazione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Basso dosaggio di liquido orale Fuganlin
orale meno di 1 anno: 5 ml ogni volta e tre volte al giorno 1~3 anni: 10 ml ogni volta e tre volte al giorno 4~6 anni: 10 ml ogni volta e quattro volte al giorno 7~12 anni: 10 ml ogni volta e cinque volte al giorno |
meno di 1 anno: 5 ml ogni volta e tre volte al giorno 1~3 anni: 10 ml ogni volta e tre volte al giorno 4~6 anni: 10 ml ogni volta e quattro volte al giorno 7~12 anni: 10 ml ogni volta e cinque volte al giorno
Altri nomi:
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Alto dosaggio di liquido orale Fuganlin
orale meno di 1 anno: 10 ml ogni volta e tre volte al giorno 1~3 anni: 20 ml ogni volta e tre volte al giorno 4~6 anni: 20 ml ogni volta e quattro volte al giorno 7~12 anni: 20 ml ogni volta e cinque volte al giorno |
meno di 1 anno: 10 ml ogni volta e tre volte al giorno 1~3 anni: 20 ml ogni volta e tre volte al giorno 4~6 anni: 20 ml ogni volta e quattro volte al giorno 7~12 anni: 20 ml ogni volta e cinque volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: Definito come il tempo dall'insorgenza del freddo al momento in cui si raggiunge uno standard di cura del freddo, tempo medio da 1 a 7 giorni
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Criteri diagnostici a freddo：
Criteri di indurimento a freddo:
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Definito come il tempo dall'insorgenza del freddo al momento in cui si raggiunge uno standard di cura del freddo, tempo medio da 1 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Investigatore principale: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Investigatore principale: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Investigatore principale: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Investigatore principale: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Investigatore principale: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Investigatore principale: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Investigatore principale: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Investigatore principale: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Investigatore principale: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Investigatore principale: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013Pro234.EKZY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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