Ensaio de Fase IV, O Estudo de Eficácia e Segurança do Fuganlin Oral Liquid em Crianças com Infecção Respiratória Alta Aguda
18 de maio de 2017 atualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Ensaio de fase IV, ensaio clínico multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Fuganlin Oral Liquid em crianças com infecção aguda do trato respiratório superior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de baixa dose de Fuganlin Oral Liquid: dosagem de 5 a 10 ml;
Grupo de alta dose de Fuganlin Oral Liquid: dosagem de 10 a 20 ml;
Tratamento por 1 semana. Os pacientes que se recuperaram em 1 semana podem desistir a qualquer momento.
Objetivo da pesquisa:
- Avalie a segurança e eficácia de Fuganlin líquido oral ao expandir as indicações designadas (síndrome vento-calor de deficiência de Qi para síndrome vento-calor).
- Explore a relação entre glóbulos brancos elevados e eficácia, idade e eficácia, dose e eficácia, durante o tratamento com Fuganlin líquido oral em crianças com infecção respiratória aguda.
- Observe os efeitos antivirais e imunomoduladores de Fuganlin oral Liquid.
- Forneça dados para apoiar as diretrizes de medicina clínica e alterações nos rótulos do Fuganlin oral Liquid.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 1 a 12 anos com infecção aguda do trato respiratório superior
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infecção aguda do trato respiratório superior.
- Pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior diagnosticados como síndrome da Medicina Tradicional Chinesa por deficiência de qi vento-calor.
- Pacientes de 1 a 12 anos.
- Os pais ou responsáveis concordaram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo número total de glóbulos brancos esteja acima de 1,3 LSN.
- Pacientes com diagnóstico de amigdalite supurativa, otite média, bronquite e outras vias respiratórias.
- Pacientes alérgicos ao medicamento em teste.
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas primárias graves.
- Os pacientes não devem ser incluídos no grupo de acordo com a avaliação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Baixa dose de Fuganlin Oral Liquid
oral menores de 1 ano: 5mL de cada vez e três vezes ao dia 1 a 3 anos: 10mL de cada vez e três vezes ao dia 4~6 anos: 10mL de cada vez e quatro vezes ao dia 7~12 anos: 10mL de cada vez e cinco vezes ao dia |
menores de 1 ano: 5mL de cada vez e três vezes ao dia 1 a 3 anos: 10mL de cada vez e três vezes ao dia 4~6 anos: 10mL de cada vez e quatro vezes ao dia 7~12 anos: 10mL de cada vez e cinco vezes ao dia
Outros nomes:
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Alta dose de Fuganlin Oral Liquid
oral menores de 1 ano: 10mL de cada vez e três vezes ao dia 1 a 3 anos: 20mL de cada vez e três vezes ao dia 4~6 anos: 20mL de cada vez e quatro vezes ao dia 7~12 anos: 20mL de cada vez e cinco vezes ao dia |
menores de 1 ano: 10mL de cada vez e três vezes ao dia 1 a 3 anos: 20mL de cada vez e três vezes ao dia 4~6 anos: 20mL de cada vez e quatro vezes ao dia 7~12 anos: 20mL de cada vez e cinco vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas do resfriado
Prazo: Definido como o tempo desde o início do resfriado até atingir um padrão de cura pelo frio, tempo médio de 1 a 7 dias
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Critérios diagnósticos de resfriado:
Critérios de cura a frio:
|
Definido como o tempo desde o início do resfriado até atingir um padrão de cura pelo frio, tempo médio de 1 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Investigador principal: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Investigador principal: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Investigador principal: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Investigador principal: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Investigador principal: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Investigador principal: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Investigador principal: Du yonggang, MD, Changzhi People'S Hospital
- Investigador principal: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Investigador principal: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Investigador principal: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Investigador principal: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013Pro234.EKZY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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