Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV-studie, de werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Fuganlin orale vloeistof bij kinderen met acute bovenste luchtweginfectie

18 mei 2017 bijgewerkt door: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Fase IV-studie, eenarmige, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fuganlin orale vloeistof bij kinderen met acute infectie van de bovenste luchtwegen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laaggedoseerde groep Fuganlin Oral Liquid: dosering van 5 tot 10 ml;

Hooggedoseerde groep Fuganlin Oral Liquid: dosering van 10 tot 20 ml;

Behandeling gedurende 1 week.Patiënten die binnen 1 week hersteld zijn, kunnen zich op elk moment terugtrekken.

Doel van het onderzoek:

  1. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Fuganlin orale vloeistof bij het uitbreiden van de aangewezen indicaties (Qi-deficiëntie wind-hittesyndroom tot wind-hittesyndroom).
  2. Onderzoek de relatie tussen verhoogde witte bloedcellen en werkzaamheid, leeftijd en werkzaamheid, dosis en werkzaamheid, tijdens de behandeling met Fuganlin orale vloeistof bij kinderen met acute luchtweginfectie.
  3. Observeer de antivirale en immunomodulerende effecten van Fuganlin orale vloeistof.
  4. Verstrek gegevens ter ondersteuning van de richtlijnen voor klinische geneeskunde en de wijziging van etiketten van Fuganlin orale vloeistof.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 440100
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1 tot 12 jaar met een acute infectie van de bovenste luchtwegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als acute infectie van de bovenste luchtwegen.
  2. Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen, gediagnosticeerd als het Tradition Chinese Medicine-syndroom, qi-deficiëntie, windhitte.
  3. Patiënten van 1 tot 12 jaar oud.
  4. Ouders of voogden stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie het totale aantal witte bloedcellen rond de 1,3 ULN ligt.
  2. Patiënten gediagnosticeerd als etterende tonsillitis, otitis media, bronchitis en andere luchtwegen.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel.
  4. Ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- en andere primaire systemische ziekten.
  5. Volgens de beoordeling van de onderzoeker mogen patiënten niet in de groep worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage dosis Fuganlin orale vloeistof

oraal

jonger dan 1 jaar: 5 ml per keer en drie keer per dag

1~3 jaar oud: 10 ml per keer en drie keer per dag

4~6 jaar oud: 10 ml per keer en vier keer per dag

7~12 jaar oud: 10 ml per keer en vijf keer per dag
Geneesmiddel: Lage dosis Fuganlin orale vloeistof

jonger dan 1 jaar: 5 ml per keer en drie keer per dag

1~3 jaar oud: 10 ml per keer en drie keer per dag

4~6 jaar oud: 10 ml per keer en vier keer per dag

7~12 jaar oud: 10 ml per keer en vijf keer per dag

Andere namen:
  • Geen andere namen
Hoge dosis Fuganlin orale vloeistof

oraal

jonger dan 1 jaar: 10 ml per keer en driemaal per dag

1~3 jaar oud: 20 ml per keer en drie keer per dag

4~6 jaar oud: 20 ml per keer en vier keer per dag

7~12 jaar oud: 20 ml per keer en vijf keer per dag
Geneesmiddel: Hoge dosis Fuganlin orale vloeistof

jonger dan 1 jaar: 10 ml per keer en driemaal per dag

1~3 jaar oud: 20 ml per keer en drie keer per dag

4~6 jaar oud: 20 ml per keer en vier keer per dag

7~12 jaar oud: 20 ml per keer en vijf keer per dag

Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de verkoudheid tot het moment waarop een koudebehandelingsnorm wordt bereikt, tijdsgemiddelde 1 tot 7 dagen

Koude diagnostische criteria:

  1. Verstopte neus, loopneus, niezen, jeukende keel of pijn, hoesten
  2. De koude rillingen, koorts, geen zweet of minder zweet, hoofdpijn, zure ledematen
  3. Het totale aantal normale of lage witte bloedcellen, neutropenie, relatieve toename van lymfocyten.

Criteria voor koude uitharding:

  1. Koorts, afkeer van wind individuele symptomen verdwenen
  2. Neusverstopping, loopneus, keelpijn, hoest individuele symptomen verdwenen
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de verkoudheid tot het moment waarop een koudebehandelingsnorm wordt bereikt, tijdsgemiddelde 1 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
  • Hoofdonderzoeker: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Du yonggang, MD, Changzhi People'S Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
  • Hoofdonderzoeker: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013Pro234.EKZY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren