复肝林口服液IV期临床试验，治疗小儿急性上呼吸道感染的疗效及安全性研究
2017年5月18日 更新者：Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
IV期、单臂、多中心临床试验评价复肝林口服液治疗小儿急性上呼吸道感染的疗效和安全性
研究概览
详细说明
复肝林口服液低剂量组：剂量5～10毫升；
复肝林口服液高剂量组：用量10～20ml；
疗程1周。1周内痊愈者可随时停药。
研究目的：
- 评价复肝林口服液扩大适应症（气虚风热证转风热证）的安全性和有效性。
- 探讨复肝林口服液治疗小儿急性呼吸道感染时白细胞升高与疗效、年龄与疗效、剂量与疗效的关系。
- 观察复肝林口服液的抗病毒和免疫调节作用。
- 为复肝林口服液临床用药指南和标签修订提供数据支持。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1-12岁儿童急性上呼吸道感染
描述
纳入标准：
- 患者诊断为急性上呼吸道感染。
- 急性上呼吸道感染患者诊断为中医气虚风热证。
- 1至12岁的患者。
- 父母或监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 白细胞总数在1.3ULN左右的患者。
- 患者诊断为化脓性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎等气道炎。
- 对试验药物过敏的患者。
- 严重的心血管、肝、肾等原发性全身性疾病。
- 根据研究者的评估，患者不应被纳入该组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小剂量复肝林口服液
口服 1岁以下：每次5mL，一日3次 1~3岁：每次10mL，一日3次 4~6岁：每次10mL，一天四次 7~12岁：每次10mL，一天5次 |
1岁以下：每次5mL，一日3次 1~3岁：每次10mL，一日3次 4~6岁：每次10mL，一天四次 7~12岁：每次10mL，一天5次
其他名称：
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大剂量复肝林口服液
口服 1岁以下：每次10mL，一日3次 1~3岁：每次20mL，一日3次 4~6岁：每次20mL，一天四次 7~12岁：每次20mL，一天5次 |
1岁以下：每次10mL，一日3次 1~3岁：每次20mL，一日3次 4~6岁：每次20mL，一天四次 7~12岁：每次20mL，一天5次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感冒症状持续时间
大体时间：定义为从感冒发作到达到感冒治愈标准的时间，时间平均1～7天
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感冒诊断标准：
冷固化标准：
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定义为从感冒发作到达到感冒治愈标准的时间，时间平均1～7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li xinmin, PhD、The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Chang ke, MD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Meng qingping, MD、Zhengzhou Children'S Hospital
- 首席研究员：Tao lei, MD、Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- 首席研究员：Ding ying, MD、Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Xiang xixiong, PhD、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Cheng ji, MD、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Ying yong, MD、Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- 首席研究员：Liu changshan, MD、Second Hospital of Tianjin Medical University
- 首席研究员：Mou qinghui, MD、Jinan Children's Hospital
- 首席研究员：Liu yulin, MD、Zhongshan Boai Hospital
- 首席研究员：Wang lisheng, PhD、Shenzhen Children's Hospital
- 首席研究员：Zhao deyu, PhD、Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- 首席研究员：Du yonggang, MD、Changzhi People'S Hospital
- 首席研究员：Su baoling, MD、Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- 首席研究员：Qing yanhong, MD、Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- 首席研究员：Cheng zhimin, PhD、Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- 首席研究员：Lin yan, MD、Chengdu Women and Children's Hospital
- 首席研究员：Xu youjia, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Zhang mingying, MD、Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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