Watchman FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치 승인 후 연구(유럽만 해당)
2021년 11월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Watchman FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치 승인 후 연구
Watchman FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치 승인 후 연구
연구 개요
상세 설명
WATCHMAN FLX는 항응고 요법이 적합하거나 항응고 요법에 금기인 판막성 심방 세동 환자의 좌심방이에서 혈전 색전을 예방하고 생명을 위협하는 출혈 사건의 위험을 줄이기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, 독일
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, 독일
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, 독일
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Hamburg, 독일, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Jena, 독일
- Uni Jena
-
Leipzig, 독일
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
-
Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
-
Nuoro, 이탈리아
- Ospedale San Francesco
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 피험자가 등록될 수 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
참여를 위해 선택된 피험자는 조사자의 일반 환자 모집단이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 현재 국제 및 지역 지침과 현재 승인된 적응증에 따라 WATCHMAN FLX 장치를 사용할 자격이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 피험자.
제외 기준:
- 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의향이 없습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법);
- 12개월 미만의 문서화된 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차적 성공
기간: 이식 후 7일
|
이식 후 7일
|
|
뇌졸중, 누출, 혈전 및 사망 발생률
기간: 일년
|
일년
|
|
절차상의 합병증
기간: 임플란트 후 7일
|
임플란트 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .