Watchman FLX 左心耳封堵器批准后研究（仅限欧洲）
2021年11月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
Watchman FLX 左心耳闭合装置批准后研究
Watchman FLX 左心耳闭合装置批准后研究
研究概览
详细说明
WATCHMAN FLX 旨在预防左心耳的血栓栓塞，并降低适合抗凝治疗或有抗凝治疗禁忌症的非瓣膜性房颤患者发生危及生命的出血事件的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Essen、德国
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt、德国
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt、德国
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Hamburg、德国、22041
- Cardiologicum Hamburg
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Jena、德国
- Uni Jena
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Nuoro、意大利
- Ospedale San Francesco
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Poznan、波兰
- Clinical Hospital University of Medicine
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有符合所有纳入标准且无排除标准的受试者均可入组。
签署知情同意书的受试者被视为参加了研究。
选择参与的受试者将来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 根据当前国际和当地指南以及当前批准的适应症，有资格使用 WATCHMAN FLX 设备的受试者；
- 受试者愿意并有能力提供知情同意并在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试；
- 年龄为 18 岁或以上，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的受试者。
排除标准：
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或注册的受试者，除非受试者正在参与强制性政府注册或没有相关治疗的纯观察性注册。 每个实例都应引起赞助商的注意以确定资格
- 受试者不能或不愿意在研究期间完成随访和检查
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）；
- 记录的预期寿命不到 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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程序上的成功
大体时间：植入后7天
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植入后7天
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中风、渗漏、血栓和死亡的发生率
大体时间：1年
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1年
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手术并发症
大体时间：植入后 7 天
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植入后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Betts、John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.