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Watchman FLX 左心耳閉鎖装置の承認後の研究 (ヨーロッパのみ)

2021年11月18日 更新者：Boston Scientific Corporation

Watchman FLX 左心耳閉鎖装置の承認後研究

Watchman FLX 左心耳閉鎖装置の承認後研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

WATCHMAN FLX は、左心耳からの血栓塞栓を防止し、抗凝固療法の対象となる、または抗凝固療法が禁忌である非弁膜症性心房細動患者の生命を脅かす出血イベントのリスクを軽減することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Nuoro、イタリア
        • Ospedale San Francesco
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Macarena
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt、ドイツ
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt、ドイツ
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Jena、ドイツ
        • Uni Jena
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Clinical Hospital University of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての被験者が登録できます。 インフォームドコンセントに署名した被験者は、研究に登録されたと見なされます。 参加のために選択された被験者は、治験責任医師の一般患者集団から選択されます。

説明

包含基準:

  1. -現在の国際および地域のガイドラインおよび現在承認されている適応に従って、WATCHMAN FLXデバイスの対象となる被験者;
  2. -インフォームドコンセントを提供し、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する意思と能力がある被験者;
  3. -年齢が18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の被験者。

除外基準:

  1. -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋に観察的な登録簿に参加している場合を除きます。 各インスタンスは、適格性を判断するためにスポンサーの注意を引く必要があります
  2. -被験者は、調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない
  3. -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）;
  4. 文書化された平均余命が 12 か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手続き上の成功
時間枠：移植後7日目
移植後7日目
脳卒中、漏出、血栓および死亡の発生率
時間枠：1年
1年
手続き上の合併症
時間枠：移植後7日目
移植後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

Iqvia Pty Ltd
Premier Research Group plc

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Betts、John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLXibility

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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