Watchman FLX vänstra förmaksbihang stängningsanordning efter godkännandestudie (endast Europa)
18 november 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Watchman FLX vänstra förmaksbihang stängningsanordning efter godkännandestudie
Watchman FLX vänstra förmaksbihang stängningsanordning efter godkännandestudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WATCHMAN FLX är avsett att förhindra trombemboli från vänster förmaksbihang och minska risken för livshotande blödningar hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som är berättigade till antikoagulationsbehandling eller som har en kontraindikation för antikoagulationsbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Jena, Tyskland
- Uni Jena
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla ämnen som uppfyller alla inkluderande och inga uteslutningskriterier kan anmälas.
En försöksperson som undertecknar informerat samtycke anses vara inskriven i studien.
De försökspersoner som väljs ut för deltagande kommer att vara från utredarens allmänna patientpopulation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är berättigade till en WATCHMAN FLX-enhet enligt gällande internationella och lokala riktlinjer och för närvarande godkända indikationer;
- Försöksperson som är villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
- Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller myndig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att fastställa kvalificering
- Försökspersonen kan eller vill inte genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under studietiden
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning);
- Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
processuell framgång
Tidsram: 7 dagar efter implantation
|
7 dagar efter implantation
|
|
förekomst av stroke, läckage, trombos och dödsfall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
processuella komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter implantation
|
7 dagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLXibility
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .