Étude post-approbation du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman FLX (Europe uniquement)
18 novembre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude post-approbation du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman FLX
Étude post-approbation du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman FLX
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
WATCHMAN FLX est destiné à prévenir l'embolisation par thrombus de l'appendice auriculaire gauche et à réduire le risque d'événements hémorragiques menaçant le pronostic vital chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire éligibles à un traitement anticoagulant ou présentant une contre-indication au traitement anticoagulant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt, Allemagne
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Jena, Allemagne
- Uni Jena
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Macarena
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Nuoro, Italie
- Ospedale San Francesco
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Poznan, Pologne
- Clinical Hospital University of Medicine
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion peuvent être inscrits.
Un sujet qui signe un consentement éclairé est considéré comme inscrit à l'étude.
Les sujets sélectionnés pour participer seront issus de la population générale de patients de l'investigateur.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets éligibles pour un appareil WATCHMAN FLX selon les directives internationales et locales en vigueur et les indications actuellement approuvées ;
- Sujet qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité
- Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer des visites de suivi et des examens pendant la durée de l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin);
- Espérance de vie documentée de moins de 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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succès de la procédure
Délai: 7 jours après l'implantation
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7 jours après l'implantation
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incidence des accidents vasculaires cérébraux, des fuites, des thrombus et des décès
Délai: 1 an
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1 an
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complications procédurales
Délai: 7 jours après l'implantation
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7 jours après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLXibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .