Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Watchman FLX:n vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite hyväksynnän jälkeinen tutkimus (vain Eurooppa)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Watchman FLX:n vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite hyväksynnän jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Interventio / Hoito

Laite: Watchman FLX

Yksityiskohtainen kuvaus

WATCHMAN FLX on tarkoitettu estämään veritulpan embolisaatiota vasemmasta eteislisäkkeestä ja vähentämään hengenvaarallisten verenvuototapahtumien riskiä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat oikeutettuja antikoagulaatiohoitoon tai joilla on vasta-aihe antikoagulaatiohoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nieuwegein, Alankomaat
    - St. Antonius Hospital
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Sevilla, Espanja
    - Hospital Virgen Macarena
Irlanti
- - Dublin, Irlanti
    - Beaumont Hospital
Italia
- - Milan, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Nuoro, Italia
    - Ospedale San Francesco
Puola
- - Poznan, Puola
    - Clinical Hospital University of Medicine
Ranska
- - Lyon, Ranska
    - Hospices Civils de Lyon
Saksa
- - Essen, Saksa
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Saksa
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Frankfurt, Saksa
    - Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
  - Hamburg, Saksa, 22041
    - Cardiologicum Hamburg
  - Jena, Saksa
    - Uni Jena
  - Leipzig, Saksa
    - Herzzentrum Universität Leipzig
Tanska
- - Aarhus, Tanska
    - Aarhus University Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Sussex County Hospital
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, voidaan ilmoittautua. Koehenkilön, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, katsotaan osallistuneen tutkimukseen. Osallistumiseen valitut kohteet ovat tutkijan yleisestä potilasjoukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavat, jotka ovat oikeutettuja WATCHMAN FLX -laitteeseen voimassa olevien kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden ja tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan;
Tutkittava, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi
Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia tutkimuksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
menettelyn onnistuminen Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen	7 päivää implantoinnin jälkeen
aivohalvauksen, vuodon, veritulpan ja kuoleman ilmaantuvuus Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi
menettelyihin liittyvät komplikaatiot Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen	7 päivää implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Premier Research Group plc

Tutkijat

Päätutkija: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit