Badanie po zatwierdzeniu urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka Watchman FLX (tylko Europa)
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie po zatwierdzeniu urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka Watchman FLX
Badanie po zatwierdzeniu urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka Watchman FLX
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WATCHMAN FLX ma na celu zapobieganie zatorowości zakrzepowej z uszka lewego przedsionka i zmniejszanie ryzyka zagrażających życiu krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy kwalifikują się do leczenia przeciwzakrzepowego lub mają przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Jena, Niemcy
- Uni Jena
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Nuoro, Włochy
- Ospedale San Francesco
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przedmioty, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają, mogą zostać zapisane.
Osoba, która podpisze świadomą zgodę, jest uważana za włączoną do badania.
Pacjenci wybrani do udziału będą pochodzić z ogólnej populacji pacjentów badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kwalifikujące się do urządzenia WATCHMAN FLX zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi oraz aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami;
- Uczestnik, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udziału we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
- Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy Uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności
- Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (sposób oceny według uznania lekarza);
- Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: 7 dni po implantacji
|
7 dni po implantacji
|
|
częstość występowania udaru, przecieku, skrzepliny i śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 7 dni po implantacji
|
7 dni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLXibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .