Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio successivo all'approvazione del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Watchman FLX (solo Europa)

18 novembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio post-approvazione del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Watchman FLX

Studio post-approvazione del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Watchman FLX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

WATCHMAN FLX ha lo scopo di prevenire l'embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra e ridurre il rischio di eventi emorragici pericolosi per la vita nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare idonei alla terapia anticoagulante o che presentano una controindicazione alla terapia anticoagulante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Germania
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Jena, Germania
        • Uni Jena
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Nuoro, Italia
        • Ospedale San Francesco
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere iscritti tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Un soggetto che firma il consenso informato è considerato arruolato nello studio. I soggetti selezionati per la partecipazione proverranno dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti idonei per un dispositivo WATCHMAN FLX secondo le attuali linee guida internazionali e locali e le indicazioni attualmente approvate;
  2. Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il Soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità
  2. - Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare visite ed esami di follow-up per la durata dello studio
  3. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
  4. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
successo processuale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
7 giorni dopo l'impianto
incidenza di ictus, perdita, trombo e morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
7 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd
Premier Research Group plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLXibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Watchman FLX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi