Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послерегистрационное исследование устройства для закрытия ушка левого предсердия Watchman FLX (только для Европы)

18 ноября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Исследование после утверждения устройства для закрытия ушка левого предсердия Watchman FLX

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неклапанная фибрилляция предсердий

Вмешательство/лечение

Устройство: Сторож FLX

Подробное описание

WATCHMAN FLX предназначен для предотвращения эмболизации тромбом из ушка левого предсердия и снижения риска опасных для жизни кровотечений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым показана антикоагулянтная терапия или у которых есть противопоказания к антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Essen, Германия
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Германия
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Frankfurt, Германия
    - Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
  - Hamburg, Германия, 22041
    - Cardiologicum Hamburg
  - Jena, Германия
    - Uni Jena
  - Leipzig, Германия
    - Herzzentrum Universität Leipzig
Дания
- - Aarhus, Дания
    - Aarhus University Hospital
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - Beaumont Hospital
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Virgen Macarena
Италия
- - Milan, Италия
    - Ospedale San Raffaele
  - Nuoro, Италия
    - Ospedale San Francesco
Нидерланды
- - Nieuwegein, Нидерланды
    - St. Antonius Hospital
Польша
- - Poznan, Польша
    - Clinical Hospital University of Medicine
Соединенное Королевство
- - Brighton, Соединенное Королевство
    - Royal Sussex County Hospital
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - John Radcliffe Hospital
Франция
- - Lyon, Франция
    - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, могут быть зачислены. Субъект, подписавший информированное согласие, считается включенным в исследование. Субъекты, выбранные для участия, будут из общей популяции пациентов исследователя.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые имеют право на использование устройства WATCHMAN FLX в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями и утвержденными в настоящее время показаниями;
Субъект, который желает и способен дать информированное согласие и участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или они достигли совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости
Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования.
Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача);
Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
процедурный успех Временное ограничение: 7 дней после имплантации	7 дней после имплантации
частота инсульта, утечки, тромба и смерти Временное ограничение: 1 год	1 год
процессуальные сложности Временное ограничение: 7 дней после имплантации	7 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Premier Research Group plc

Следователи

Главный следователь: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества