Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Watchman FLX venstre atrielt vedhæng lukkeanordning efter godkendelsesundersøgelse (kun Europa)

18. november 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Watchman FLX venstre atrielle vedhæng lukkeanordning efter godkendelsesundersøgelse

Watchman FLX venstre atrielle vedhæng lukkeanordning efter godkendelsesundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WATCHMAN FLX er beregnet til at forhindre trombeembolisering fra det venstre atrielle vedhæng og reducere risikoen for livstruende blødningshændelser hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som er berettiget til antikoagulationsbehandling, eller som har en kontraindikation til antikoaguleringsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Jena, Tyskland
        • Uni Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fag, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, kan tilmeldes. En forsøgsperson, der underskriver informeret samtykke, anses for at være tilmeldt undersøgelsen. De emner, der er udvalgt til deltagelse, vil være fra investigatorens generelle patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er berettiget til en WATCHMAN FLX-enhed i henhold til gældende internationale og lokale retningslinjer og aktuelt godkendte indikationer;
  2. Forsøgsperson, der er villig til og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  3. Forsøgspersoner, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse
  2. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelser i hele studiets varighed
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  4. Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proceduremæssig succes
Tidsramme: 7 dage efter implantation
7 dage efter implantation
forekomst af slagtilfælde, lækage, tromber og død
Tidsramme: 1 år
1 år
proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter implantation
7 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (SKØN)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLXibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Watchman FLX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner